| 研究課題/領域番号 |
17K09084
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
三輪 佳織 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 医師 (80645341)
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| 研究分担者 |
坂口 学 大阪大学, 医学系研究科, 招へい教員 (70432474) [辞退]
藤堂 謙一 大阪大学, 医学部附属病院, 助教 (40403068) [辞退]
大山 直紀 大阪大学, 医学系研究科, 特任助教(常勤) (90622895) [辞退]
佐々木 勉 大阪大学, 医学系研究科, 講師 (20534879) [辞退]
高杉 純司 大阪大学, 医学部附属病院, 医員 (40796033) [辞退]
権 泰史 大阪大学, 医学部附属病院, 医員 (70751311) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | バイオバンク / 認知機能検査 / 急性期脳梗塞 / 血栓溶解療法 |
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| 研究実績の概要 |
主任研究者は本年より前施設から本研究施設に異動したため、当倫理委員会とバイオバンクに本研究計画の倫理申請を行った。研究計画にはバイオバンクにおける遺伝子検査も含まれているため、、慎重な倫理的検証を要したことから、本研究の倫理申請許可に7か月程度の期間がかかった。その間にデータベース作成など研究準備を行った。
当研究施設の診療実績から、年間約1000例の脳血管障害患者が入院し、対象となる急性期脳卒中患者は年間500例程度見込まれることから、十分な目標症例数を得られることと判断され、当研究施設のみの単施設前向き観察研究とした。研究実施計画に記載した通り、急性期脳血管障害で入院した患者を対象に、認知機能検査と血液検査を行う。縦断的に認知機能障害の変化量、頭部MRI評価、探索的に関連する血液バイオマーカーを評価・観察を実施計画である。脳卒中後認知機能の正常例、悪化例を予測診断への可能性・妥当性の検証を目指す。
倫理申請許可後、速やかに研究目的である血栓溶解療法を行った急性期脳卒中患者における認知機能障害の追跡調査を開始した。当研究施設では月7-10名程度の研究対象症例が得られている。認知機能検査は、認知機能検査は、記憶、注意、実行機能、視覚認知など認知ドメインを網羅的に評価することで、血管性認知機能障害の診断を可能としている。脳卒中後のリハビリテーション診療の一環と兼ねるため、リハビリテーション科の診察で滞りなく検査は実施されており、順調な経過である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
主任研究者は本年より前施設から本研究施設に異動したため、当倫理委員会とバイオバンクに本研究計画の倫理申請を行った。研究計画にはバイオバンクにおける遺伝子検査も含まれていたため、慎重な検証を要したことから、本研究の倫理申請の許可に7か月程度の期間がかかった。しかし、倫理申請許可後、速やかに研究目的である血栓溶解療法を行った急性期脳卒中患者における認知機能障害の追跡調査を開始した。そのご、研究対象症例の登録は順調な経過である。
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| 今後の研究の推進方策 |
当研究施設の診療実績から、年間約1000例の脳血管障害患者が入院し、対象となる急性期脳卒中患者は年間500例程度見込まれる。さらに血管内治療を必要とする急性期脳梗塞患者は年間に200例程度見込まれ、本研究の対象基準を満たす症例は、40%と推定され、同意取得率が80％と仮定しても、3年間の研究期間中の実施可能例数として240例と想定されている。
2019年7月より当研究施設が、中心部に新病院として移転することから、より多くの入院患者が見込まれ、研究参加の同意の推進を進めていく
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| 次年度使用額が生じた理由 |
主任研究者が本年より前施設から異動となった。異動後の倫理委員会の申請に時間を要し、研究開始や患者データ登録が遅れ、予定としていた支出が限られていた。
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