2017 年度実施状況報告書

根治的内視鏡治療可能な早期食道癌の死因に関するがん登録を利用したコホート研究

研究課題

研究課題/領域番号	17K09110
研究機関	鳥取大学
研究代表者	河口剛一郎鳥取大学, 医学部附属病院, 助教 (10403403)
研究分担者	尾崎米厚鳥取大学, 医学部, 教授 (00224212) 八島一夫鳥取大学, 医学部, 准教授 (80314590)
研究期間 (年度)	2017-04-01 – 2022-03-31
キーワード	早期食道癌 / 内視鏡治療 / 死因 / 死亡リスク因子
研究実績の概要	本研究の後ろ向き検討部分となる、当科で2008年度から2016年度に行った、食道癌の内視鏡治療全症例をピックアップし、データベース化を行った。詳細な解析は途中であるが、下記に症例数の推移を示す。内視鏡治療の普及と安定化に伴い、2008年度から2016年度までに180病変の内視鏡治療症例の蓄積があり、更に増加傾向である。県内関連施設からのデータ集積に関しては、その後の実施件数調査により、鳥取県東部、中部それぞれ1施設に絞って調査を依頼し、それぞれ62例、28例の症例提供を受けた。2017年度中に解析終了する予定であったが、途中になっている。一方前向き部分に関しては2017年度に治療した症例を全て利用するために、研究計画書を工夫する必要があった。そこで、予後調査でもある事から2017年に内視鏡治療した症例で1年間の生存が確認できた症例を前向きにエントリーしていくこととした。すなわち、2018年度から新たな症例の集積が始まることとなる。なお、研究計画の中で重要な見直しがあった。がん登録の全国調査が始まり、前向きに予後・リスクファクターを検討する症例の取りこぼしがなくなったと考えていたが、登録結果の出る時期が5年後になるというように制度が変わってしまった。そこで、登録後最終的には5年後（前向き試験にエントリーして約4年後）に最終予後を調査するように研究計画を変更した。ただし多くの症例は、毎年少なくとも1回は内視鏡フォローをする症例であり、各施設できちんと追跡調査を行っていく。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 4: 遅れている理由まず本研究の後ろ向き検討の、院内症例解析の状況であるが、近年の治療件数が増加していたことから、症例のデータベース化を行うのに時間がかかった。また、何名かの大学院生に調査の協力を依頼したが、多忙な臨床とその他の研究の合間に行うのに、長い時間がかかってしまった。更に最近になって、データ入力の不足や入力ミスなどもわかり、データベースの再点検・再入力を行っており、膨大な症例数である事から（当院だけで180病変）、解析にまで至っていない現状である。研究共同施設分に関しては、県内の複数の病院を当たってみたが、症例数にムラがあり、鳥取県の東部では鳥取県立中央病院に、中部では鳥取県立厚生病院に、症例が集まる事が判明した。そこで、この2施設に依頼を絞ることにして、研究に協力のお願いをした。ここまでに時間がかかってしまい、その後症例の提出のお願い、また症例のピックアップ、データベース化するのに全体的に計画が遅れてしまった。前向き研究の部分であるが、上記のように、2017年度の症例を後ろ向き研究に入れるにはあまりにも観察期間が短く、しかしながら貴重な症例であるので前向き試験に組み入れるために研究計画を見直すなどした。これらによって倫理審査に出すのが遅くなってしまい、またそこから、何度も手直しを指示されて繰り返し、研究代表者自身の多忙もあり、審査の受理までに非常に時間がかかってしまった。
今後の研究の推進方策	今後は他のスタッフ（大学院生など）の力も借りながら、まずはデータベースをなるべく早く、完全なものにする。しかしながら、特に他院のデータでもそうであるが、当院の過去症例のデータには、問診等で拾い上げるべき項目が抜けているものもあり、どうしてもデータのブランクが生じてしまう。後ろ向きのデータ解析を急いで行い、前向き解析の検討項目に生かすが、現在検討している調査項目は　かなり多くなっており、今後の登録症例でなるべくこれらの項目を落とさないようにすることの方が、現実的で確実性がある。これには日々の臨床、特に初診時の問診が重要になるため、診療に関わるスタッフにも十分にその重要性を啓発していく。現在も当院を中心に症例の集積件数は増加傾向であり、確実に症例を追跡調査していくことで、より大きなデータベースになる。特に2年目、3年目のデータ追跡は、現状ではがん登録の情報は使用できないため、外来主治医を中心に確実に症例のドロップアウトが無いようにしたい（中間解析のため）。最終的には5年後の予後（前向き試験では登録からは4年後）を確実に把握できる研究デザインであると考えており、県内の研究協力病院にも確実な症例登録をお願いしていく。前向き部分に関しては、研究の性格上、少なくとも2-3年経たなければ、結果は出ないものであることから、繰り返しになるが確実な症例登録が鍵になる。
次年度使用額が生じた理由	研究が遅れていることもあり、また元々の研究の性格上、初年度は人件費などを使用する機会が殆ど無いため、予算にあまりが生じたもので有る。