| 研究課題/領域番号 |
17K09110
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| 研究機関 | 鳥取大学 |
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研究代表者 |
河口 剛一郎 鳥取大学, 医学部附属病院, 助教 (10403403)
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| 研究分担者 |
尾崎 米厚 鳥取大学, 医学部, 教授 (00224212)
八島 一夫 鳥取大学, 医学部, 准教授 (80314590)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 早期食道癌 / 内視鏡治療 / 治癒切除 / 死因 / 予後不良リスク因子 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の後ろ向き検討部分となる、鳥取県東部、中部、西部の主要各施設で、2008年度から2016年度に行われた食道癌の内視鏡治療全症例のデータベース化を行った。全部で257症例が登録され解析を行ったが、この中には適応外病変（SM2以深、もしくは脈管侵襲陽性）が19病変含まれており、除外した238病変が解析対象となった。238例中、他癌死を6例、癌以外の他病死を10例認めたが、原病死は1例も認めていなかった。一方、同時期に施行された適応外病変の内視鏡治療病変19例では、他癌死2例、癌以外の他病死1例を認め、原病死を5例に認めている。さらに適応外も含めた全内視鏡治療例の中で、5年間の予後調査が出来ていない（2014-2016年度）症例は100例以上あり、これらの症例の予後調査を更新していくと死亡者数がは増加すると考える。現時点での内視鏡的根治と判断された症例16例での、有意な予後予測因子には、新しいものは無かった。この結果は、罹患者が同じ様なリスク因子を持つ集団であること、また死亡者数が少ないことが理由と考える。
一方前向き部分に関しては2017年度に治療した症例を全て利用するために、研究計画を2017年に内視鏡治療した症例で1年間の生存が確認できた症例を前向きにエントリーしていくこととした。すなわち、2018年度から新たな症例の集積を始めることとした。
なお、がん登録の全国調査が始まり、前向きに予後・リスクファクターを検討する症例の取りこぼしがなくなったと考えていたが、登録結果の出る時期が5年後になるというように制度が変わってしまった。そこで、登録後最終的には5年後（前向き試験にエントリーして約4年後）に最終予後を調査するように研究計画を変更した。ただし多くの症例は、毎年少なくとも1回は内視鏡フォローをする症例であり、各施設できちんと追跡調査を行っていく。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
まず本研究の後ろ向き検討症例の解析であるが、研究共同施設分に関しては、鳥取県の東部では鳥取県立中央病院に、中部では鳥取県立厚生病院に、症例登録を依頼した。検討期間がやや長く、治療後の年数が経過した症例も多く、データ入力の不足や予後解析が不十分な症例もある。更に、この予後解析にはがん登録は使用しておらず、各施設でのカルテベースでの拾い上げに頼っている。このため、最も重要な情報である死因や他癌の合併のデータをさらに収集する（正確性を上げる）ために、がん登録を利用する必要があると考えるが、実現に至っていない。また、同じ理由でリスク因子のデータも欠損があるため、更に情報収集と解析を進める必要があると考えている。現時点での結論は上記のとおり。
前向き研究の部分であるが、上記のように、2017年度の症例を後ろ向き研究に入れるにはあまりにも観察期間が短く、しかしながら貴重な症例であるので前向き試験に組み入れるために研究計画を見直すなどした。これらによって倫理審査に出すのが遅くなってしまい、またそこから、何度も手直しを指示されて繰り返し、研究代表者自身の多忙もあり、審査の受理までに非常に時間がかかってしまった。2017年度治療症例をデータベースに登録する作業中であり、当然まだ予後を検討するに至っていない（治療後の経過年数が少ないため）。
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| 今後の研究の推進方策 |
後ろ向きのデータ解析については、上記を踏まえて、予後の再検討、リスク因子の再検討を行う事も考えている。現時点では、5年以上の予後が終えた後ろ向き症例（内視鏡治療適応内病変）約120例での予後不良因子は、年齢（高齢）とBMI（低値）で予後不良であった。現在検討している調査項目はかなり多くなっており、欠損値のために有意差が出ていない項目がある可能性もある。今後の登録症例でなるべくこれらの項目を落とさないようにすることの方が、現実的で確実性がある。これには日々の臨床、特に初診時の問診が重要になるため、診療に関わるスタッフにも十分にその重要性を啓発していく。
今までは当院を中心に症例の集積件数は増加傾向であったが、やや増加が鈍ったと感じている。しかしながら確実に症例を追跡調査していくことで、より大きなデータベースにはなる。特に2年目、3年目のデータ追跡は、現状ではがん登録の情報は使用できないため、外来主治医を中心に確実に症例のドロップアウトが無いようにしたい（中間解析のため）。最終的には5年後の予後（前向き試験では登録からは4年後）を確実に把握できる研究デザインであると考えており、県内の研究協力病院にも確実な症例登録をお願いしていく。前向き部分に関しては、研究の性格上、少なくとも2-3年経たなければ、結果は出ないものであることから、繰り返しになるが確実な症例登録が鍵になる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
物品購入は統計ソフト購入などの比較的高額の需要があったが、研究成果が出ておらず、学会参加費の請求が少なかった。
元々の研究の性格上、人件費は発生しにくいが、今後はデータ解析や統計解析にも人件費を割くことを考慮する。
また次年度は積極的に情報収集のための学会参加や、論文作成のための英文校正などの利用をしていく。
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