| 研究課題/領域番号 |
17K09199
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| 研究機関 | 金沢大学 |
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研究代表者 |
米田 隆 金沢大学, GS教育系, 教授 (60313649)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 保険医療行政 / 遠隔診療 / ICT診療 |
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| 研究実績の概要 |
糖尿病、高血圧、脂質異常の生活習慣病では、早期発見、早期介入が重要で積極的スクリーニングが実施されるも、無症状に加え医療機関での待ち時間が長いことより加療をうけず手遅れになる症例も少なくない。本研究は、平成21年度から構築してきた在宅健康サービス制度（糖尿病を中心に療養指導士と患者間での遠隔医療モデル(D to N モデル)）をIT技術、Bluetooth機能を用い改良し、医師と患者間の遠隔診療（D to Pモデル）の実証実験を行い、その有用性を検討するものである。
平成29年度に、AIを用いた遠隔診療モデルに変更し研究プロトコルを作成し、金沢大学医学倫理委員会に研究プロトコルの承認を得て研究開始し、平成30年度も引き続き研究を継続した。プロトコルは論文化された（Diabetes Ther. 2019 Mar 15. doi: 10.1007/s13300-019-0595-5）。平成30年度までに、遠隔診療群8症例、非介入群9症例の登録を完了した。この間に多くの法律等の改正があり、予定より、やや症例登録数が遅れている。
ひとつは、これは平成30年度4月から施行された臨床研究法などの影響で、本研究に用いているAI・IoT機器が未承認医療機器に相当し、特定臨床研究に相当するかが問題になり、厚生労働大臣認定金沢大学臨床研究審査委員会で審議することになったが、本倫理審査委員会の大学内設立が平成30年8月であり、審議受付などに時間を要した。また、平成30年度4月からは遠隔診療の一部が保険診療（オンライン診療など）として認められたが、この部分に関しても本研究が法律に違反していないかなどを検討、遠隔診療学会の専門家や厚生労働省の方々の意見を進めていく必要があった。
最終的には、本研究は特定臨床研究に相当しないとの厚生労働大臣認定金沢大学臨床研究審査委員会で判断ならびに他の法律違反のないことを確認しつつ本研究が継続された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成30年度4月から施行された臨床研究法などの影響で本研究に用いているAI・IoT機器が未承認医療機器に相当し、特定臨床研究に相当するかが問題になった。厚生労働大臣認定の臨床研究審査委員会で審議が必要であったが、金沢大学での該当委員会の設立と審査開始が10月であったことや、そのための審査の書類作成のため、エフォートを必要とした。最終的に、特定臨床研究でないとの判断の下、研究は進行中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究は進行しており、対象患者のリクルートをしていく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究が予定よりやや遅れたため、症例登録の際にかかる費用が予定していたほどかからなかった。次年度は、症例登録が進む予定であり、平成30年度使用できなかったものは、翌年度申請分とあわせ使用していく予定である。
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