| 研究課題/領域番号 |
17K09334
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| 研究機関 | 大阪医科大学 |
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研究代表者 |
静 貴生 大阪医科大学, 医学部, 非常勤医師 (40795267)
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| 研究分担者 |
樋口 和秀 大阪医科大学, 医学部, 教授 (20218697)
富永 和作 大阪医科大学, 医学部, 特別任命教員教授 (80336768)
後藤 昌弘 大阪医科大学, 医学部, 准教授 (80351419)
紀 貴之 大阪医科大学, 医学部, 助教 (80465608)
山口 敏史 大阪医科大学, 医学部, 助教 (50806841)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 漢方薬 / 悪液質 |
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| 研究実績の概要 |
炎症性サイトカインであるinterleukin-6（IL-6）は、がん細胞の増殖・浸潤・転移に関わり、また抗がん剤による殺細胞効果に対し抵抗性を示すことが知られている1)。一方、臨床上問題となるがん悪液質も、がん組織から産生されるIL-6により惹起されることから、腫瘍－宿主の相互作用においてIL-6が中心的役割を担っていることが理解される。IL-6調節作用を有する漢方薬(補中益気湯)は、病状改善の候補薬として十分に期待される。本研究では、がん患者に対する漢方薬併用と、腫瘍増殖抑制の付加的作用、化学療法継続期間の延長、悪液質の抑制など、治療からQOLの側面に到るまでを、IL-6の血中動態とともに評価し、漢方薬の有用性を解き明かしエビデンス構築する。本研究はがん患者に対する漢方薬併用による、腫瘍増殖抑制の付加的作用、化学療法継続期間の延長、悪液質の抑制などをIL-6の血中動態とともに評価し、漢方薬の有用性を解き明かしエビデンス構築することを目的とする。膵癌、大腸癌患者を対象に漢方薬投与群と非投与群へランダムに分け、使用薬剤： [（補中益気湯7.5g分3＋牛車腎気丸7.5g分3）＋桂枝茯苓丸2.5g分1就寝前]を登録日より使用薬剤を上記用法にて一次化学療法終了まで連日投与を行う。治療開始直前、治療開始2週間後、１カ月後、3カ月後、6カ月後、12カ月後の合計6回の採血検査を行いIL-6の測定を行う。本年度は研究計画書の作成及び、院内倫理審査通過、臨床試験のUMINへの登録を行った。また、試験にて行うIL-6測定については、SRL社と契約を行い試験開始時よりIL-6測定が可能となるよう準備を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
2017年度は研究計画書の作成及び実施施設での倫理審査委員会の実施、本研究のUMINへの登録及び、IL-6測定に関する検査項目の企業との契約を行なった。また、本研究実施に向けて院内での試験参加への調節も行った。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究へ該当する患者への試験参加リクルートを進める。可能であれば3年で予定登録数を終了し、結果を公表する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
理由：本研究は症例登録に準じてIL-6測定に伴う費用が発生するため、本研究へのリクルートがない場合は次年度使用額が発生する。
使用計画：症例登録へのリクルートを行い、積極的に本研究への参加登録を行う。
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