| 研究課題/領域番号 |
17K09527
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
葛西 隆敏 順天堂大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (60465036)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 急性非代償性心不全 |
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| 研究実績の概要 |
前年度から引き続き、急性非代償性心不全(acute decompensated heart failure:ADHF)において、体液貯留、終夜体液シフトの制御に対する特異的アプローチによって、体液貯留・終夜体液シフトの是正、血中CO2レベルの上昇などを介して中枢性睡眠時無呼吸(central sleep apnea:CSA)の重症度が軽減できるか否かを解明することを目的として、下記の介入試験を進めた。
1)ADHF・CSA患者に対する減塩強化に関する無作為化試験：ADHF入院患者のうち、初期治療による状態安定後にベースラインの睡眠ポリグラフ検査(PSG)、終夜体液シフト量の測定、経皮CO2モニタリングなどの各評価を行い、ベースラインPSGでCSAと診断された症例を通常減塩食(食塩6g/日)継続群と強化減塩食(食塩3g/日)群に無作為化に割付し4日後にベースラインで行った検査・測定・データ収集を反復した。現在までに20例を組み入れ解析を行っているが、一部逸脱とみなされた症例があり16例分のデータがある。症例数がまだ必要と判断され現状も登録を継続している。
2)ADHF・CSA患者に対する下肢弾性ストッキング(compression stocking: CS) 着用に関する無作為化試験：ADHF入院患者で退院前にCSAが確認されている症例を対象にして、退院前の段階で、退院後の日中にCSを着用する群と着用しない群に無作為化しフォローアップ評価を行う研究で、臨床研究法施行後の委員会審議受け入れが遅延していたことと、使用予定であったストッキングのモデル変更で低圧ストッキングを用いることとなったため、そちらのパイロットデータが必要となり、進捗にさらなる遅れが生じている。したがって、1年の延長が必要となった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
2つの臨床研究のうちの一つである弾性ストッキングの研究で、時期的に臨床研究法施行の関係で委員会の審査受け入れに時間を要する状況であったこと、使用予定のストッキングのモデル変更などで計画の見直しを行い別タイプの低圧ストッキングを用いることになったことから大幅な遅れが生じた。
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| 今後の研究の推進方策 |
別タイプの低圧ストッキングの基本的効果の確認のため同タイプのストッキングを健常者に日中着用してもらい生体インピーダンスで測定した下肢体液量貯留を測定するパイロットデータの取得を開始し効果があることを確認できたため、当初計画をスケールダウンして今年度はこのストッキングを用いたプレ-ポスト評価の研究を急ピッチで行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究予定の遅延に伴い当初計画をスケールダウンして臨床研究を行うためその経費を持ち越すことになったため。
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