| 研究課題/領域番号 |
17K09562
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| 研究機関 | 日本医科大学 |
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研究代表者 |
高木 元 日本医科大学, 医学部, 准教授 (00301565)
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| 研究分担者 |
宮本 正章 日本医科大学, 医学部, 准教授 (50229895)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 高気圧酸素療法 / 血管再生治療 / 包括的高度慢性下肢虚血 |
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| 研究実績の概要 |
本年度は重症下肢虚血患者登録の更新と集積したデータの解析を主に行った。
高気圧酸素治療に関しては、学会発表を通じ本研究の解析結果と問題点について現在まで集積されたデータ状況を公表している。この結果、これまでの活動内容を評価いただき日本高気圧環境・潜水医学会理事と教育委員長に就任。これに際して学会教育委員会のとりまとめに加え末梢動脈疾患に対するエビデンスレポートとして学会報告し、日本国内医療従事者を対象として安全と教育を目的とした教育集会を企画・立案した。更に安全な高気圧酸素治療の運用に関する指針を学会ホームページを通じて発信している。
一方末梢動脈疾患に関しては、レジストリから判明した重症下肢虚血患者の多変量解析結果より、臨床上の有害事象となる骨髄炎を独立危険因子として同定し得た。よって本年度は骨髄炎の早期診断方法を確立するため、各種画像検査のうち当院独自である核医学（SPECT）/CT融合画像検査の有用性を見出し、その定量化したデータをレジストリデータより抽出、ROCカーブよりカットオフ値を算出した。更にPropensity score matchingで調整後予後分析を行った。これにより骨髄炎有害事象に対する適切な早期治療介入で下肢切断を回避し、予後達成へ向けた研究の遂行が可能となった。また高気圧酸素治療が有効な末梢動脈疾患症例についてまとめた。この内容は骨髄炎評価に関する臨床研究方法として研究員の指導を通じその結果を論文執筆投稿中である。
治療実績：高気圧酸素治療に関しては本年度も紹介受診件数が増加を続け、医療連携を通じた受診治療件数は前年比17％の増加を認めている。血管再生治療に関しては自己骨髄幹細胞移植による血管再生治療は先進医療Bと、末梢血幹細胞移植臨床治験を継続している。学会発表は各学会シンポジウム等を通じ高気圧酸素治療と再生医療の普及と研究内容の紹介に努めている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本年度も引き続き施設環境整備のため高気圧酸素室を高気圧環境・潜水学会安全協会へ登録し、また細胞調整室を厚生労働省関東厚生局へ登録し研究体制を維持している。データベースは外部漏洩がなく、安全なバックアップ体制がとられた電子カルテシステムに構築している。患者登録作業は前年度までの臨床的問題点を改善したスクリーニング検査方法へと改変し、また紹介予約から初診までスムーズに診療が行えるよう医療連携室の協力も得ている。院内コンサルテーションシステムは創傷に関わる血管外科、形成外科、皮膚科と常に連携しており、引き続き患者登録を行っている。入力されたデータベースを層別解析し、多変量解析結果からPropensity score matchingを行った。さらに各種予後規定因子のカットオフ値をROCカーブより算出した。この結果を各種学会で発表している。前年同様関東圏からの重症下肢虚血患者紹介と高気圧酸素治療依頼の紹介受診数はそれぞれ増加しており、総受診患者数の増加を認めている。一方で重症度の高い患者が紹介受診する機会が多いため、初診診療時に一部骨髄炎へすでに進展した感染事象があり本研究から脱落した症例があった。この対策を整える目的で早期診断法確立と外科処置先行のフローを見直し、全身状態が安定した後に研究登録を進めている。一方2020年初頭よりCOVID-19の影響を受け日本循環器学会発表の延期、日本再生医療学会中止など各種学会の順延が相次ぎ、また治療予定患者手術の延期措置の影響を受けており、終息を待っている状況である。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究の対象患者は、標準治療では反応しないもしくは標準治療の適応外と診断された難治性患者であるため、医療連携が必須である。このため患者リクルートを目的に学内各科と連携を深め共同診療を実施・継続する予定である。また診療科も幅広く、高気圧環境、循環器、心臓病、糖尿病、脈管、放射線、栄養代謝、フットケア、創傷治癒、再生医療などに関わる各学会領域に本研究対象の治療適応患者が存在するため、各学会に実際に所属し、学会参加のうえ研究内容を発表を予定している。また地元医師会を含めた医療連携の場を設け、フットケア講習会や勉強会を開くなどプレゼンテーションを予定している。
再生治療は京都府立医科大学循環器内科で行われている先進医療Bの共同研究施設に加え、横浜市立大学の共同研究施設にも認定され、今後新たな先進医療B取得を目標に手続きを進め、受診患者数の増加が見込まれる。また新たな末梢動脈疾患に対する遺伝子再生医療が保険認可され、創傷治癒に関する再生医療も保険認可されたため、対象患者を研究対象として組み入れ治療を行う。
高気圧酸素療法に関しては学会理事・教育委員長としてWeb会議を通じ最新の情報収集と教育を行い、医療連携を更に推進する。
ホームページも同様更新作業を行い、全国への治療案内を発信し、認知度の向上と更なる医療協力体制の構築を行う。そして今まで蓄積された解析可能なレジストリデータより予後解析を行い、研究結果を論文化し発表予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
2020年よりCOVID-19の全国的蔓延に伴い年度末に予定されていた各学会、会議等が休止もしくは延期となった。具体的には2020年2月開催予定の日本臨床栄養代謝学会の中止、3月開催予定の日本循環器学会の延期と日本再生医療学会の中止等各種学会発表にかかる準備費用と旅費支出が大幅に減少した。また緊急事態宣言発令前ではあったが、学会各部委員会の会議や診療体制はすでに感染拡大の懸念より自粛が行われており、本研究の治療状況に大幅な遅延が生じている。当大学は研究を行う大学病院である一方急性期病院でもあるため診療の方針転換が必要となり、患者紹介などを通じて進めている本研究の確実な遂行に際しては、前提となるCOVID-19の終息もしくは安定化が治療継続に必要な条件である。現在Web会議やオンライン診療など研究継続に向け日々可能な対応を模索し準備・調整している状況である。次年度の経費使用計画は、遅延した研究内容の発表費用（調査費、学会参加費、旅費）に使用する。破損計器もあり補修もしくは再購入を予定している。さらに投稿中と投稿予定論文があり英文校正と投稿費用を予定している。その他解析に必要なソフトウェアのアップデートや会議使用の消耗品などに使用を予定する。
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