研究課題
2型糖尿病の発症、進展には睡眠障害が関連することが示唆されており、当院の小規模調査でも、短時間睡眠及び睡眠の質の低下と高血糖との関連が明らかとなった。【方法】2型糖尿病患者4000例を対象とし、患者の睡眠状況、心理的負担、QOL、栄養摂取状況を評価するため(1)ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI）。(2)糖尿病QOL質問票；DTR-QOL: 。(3)簡易型自記式食事歴法質問票；BDHQ。(4) 感情負担度（Problem Areas in Diabetes Survey：PAID）の各質問票による調査を行った。【結果】2型糖尿病患者3298名を対象とした。男性2013名(年齢62.7±11.7歳、HbA1c 7.5±1.6%)、女性1285名(年齢63.6±11.9歳、HbA1c 7.6±1.6%)に分け、睡眠時間、睡眠の質とHbA1cとの関連を検討した。平均睡眠時間6.4±1.3時間、PSQI総得点5.94±3.3点であった。PSQIが6点以上の睡眠障害の頻度は４7.6％であり、高頻度に睡眠障害を合併していた。HbA1c≦6.5%、6.6－7.0％、7.1－7.7％、7.8％≧の4群に分けると、PSQI総得点は順に5. 81±3.15、5.59±3.10、5.83±3.19、6.5±3.54点、睡眠時間は6.50±1.20、6.46±1.17、6.44±1.26、6.23±1.34時間と、HbA1c7.8％以上の高値群でPSQI総得点は有意に高く、睡眠時間は短かった(いずれもp＜0.01、VS 7.1-7.7%)。【考察】2型糖尿病患者は睡眠障害を高率に合併し、睡眠時間は短く、睡眠の質は不良であることが明らかとなった。また睡眠の質と血糖コントロールの悪化と関連があることが示唆された。
2: おおむね順調に進展している
平成30年度は、神奈川県内の24施設において患者を抽出し、睡眠時間や睡眠の質、食品摂取状況、QOLを４種類の調査票を用いて調べた。対象及び方法：研究参加施設に通院または入院中で20歳以上85歳未満の2型糖尿病患者4241例を対象とし、患者の睡眠状況、心理的負担、QOL、栄養摂取状況を評価するため選択基準に適合する患者に文書による同意を取得後、以下の調査票の配布、回収を行った。使用する調査票(1)ピッツバーグ睡眠質問票日本語版；睡眠の質を評価する質問票。(2)糖尿病QOL質問票；DTR-QOL: 糖尿病患者のQOLを評価することが可能。(3)簡易型自記式食事歴法質問票；BDHQ: Brief-type self-administered Diet History Questionnaire 栄養素や食品の摂取状態を定量的に調べることができる。(4) 感情負担度（糖尿病問題質問票 Problem Areas in Diabetes Survey：PAID）。現在、4241例の症例をリクルートし、データの収集、入力作業、整理を行った。睡眠障害と血糖や食習慣、食事摂取内容、QOLとの関連について統計解析を行う方針とし、本年度は睡眠障害と血糖コントロールの関連についてのデータ入力、整理、統計解析を行った。調査票を最後まで入力でき、データが揃っていた2型糖尿病患者は最終的に3298名（男性2013名(年齢62.7±11.7歳、BMI 25.2±4.5kg/㎡、HbA1c 7.5±1.6%)女性1285名(年齢63.6±11.9歳、BMI 25.5±5.3kg/㎡、HbA1c 7.6±1.6%)）となった。ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用い、睡眠時間、睡眠の質などを調査し、HbA1cとの関連を解析した。
本研究の目的は、①睡眠障害と糖代謝との関連、②糖尿病患者の食事内容(特に３大栄養素)、③睡眠障害の食事摂取内容に与える影響、④睡眠とQOLとの関連、⑤オレキシン受容体拮抗薬による睡眠治療が血糖、血糖変動性の改善に繋がるかについて検討することである。現在①のついての統計解析を行い、上記のデータを得た。②2型糖尿病の三大栄養素についての適正比率を定めるためのエビデンスは乏しく、また、日本人２型糖尿病を対象とした栄養摂取状況の大規模な報告は非常に少ない。2型糖尿病患者の栄養摂取状況の大規模調査は貴重であり、本年度はデータ入力を終了し、統計解析を行っている。睡眠と食事との関連を明らかにするうえで基礎的なデータになるため非常に重要である。③睡眠障害と食事内容との関連：睡眠不足や睡眠の質の低下により、食欲を調整するホルモンであるレプチンやグレリンの分泌異常が起こり、食欲を活性化し肥満を助長する。また、短時間睡眠は脂質の過剰摂取と関連する。このように睡眠と栄養摂取は密接な関連が示唆されている。ＢＤＨＱについてのデータと睡眠のデータの相互関連についての解析を進め、更にQOLについてもデータ入力を急ぐ予定である。このことにより②~④についての解析の促進を図る。また、⑤については現在、実験計画の詳細を詰めているところではあるが、臨床研究法が平成3１年4月より完全施行され、研究実施体制、監査、モニタリング体制の構築に時間を要し、また予算が大幅に超過するため、停滞しているが、迅速に進められるよう関係各所と協力しながら進めていく予定である。
適切な執行を心掛けていたため、必要以上に経費の削減ができた。しかし、海外発表、並びに論文投稿、データ採取の人件費がなどの経費が2019年に必要であり、繰り越しが必要となった。また、介入試験のための倫理員会への提出並びにその準備に時間がかかっており、2018年度の経費から2019年度にうつさざるおえなかった。詳細は以下のとおりである。本研究の目的は、①睡眠障害と糖代謝との関連、②糖尿病患者の食事内容(特に３大栄養素)、③睡眠障害の食事摂取内容に与える影響、④睡眠障害のQOLに与える影響、⑤オレキシン受容体拮抗薬による睡眠治療が血糖、血糖変動性への影響について検討することである。現在①睡眠の質と血糖コントロールの関連については論文化することができた。しかし、②~④に関連する調査票（BDHQ、DTR-QOL 、PAID）の入力は遅れており、本年度はこれらの入力の人件費が必要である。次に、⑤については、薬剤介入によるRCTであるため、特定臨床研究に該当する。現在、臨床研究審査委員会への申請書類を準備してる途中であるが、平成30年4月から施行された新しい臨床研究法により、規制が厳しくなり、多くの書類が必要であること、監査、モニタリング体制の構築などに非常に時間を要しており、申請自体が非常に遅れている。研究の開始の遅れにより研究費の使用が次年度にまたがる要因となった。
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PloS One
巻: 13 ページ: -
e0191771
