| 研究課題/領域番号 |
17K10431
|
|---|
| 研究機関 | 東北大学 |
|---|
研究代表者 |
高瀬 圭 東北大学, 医学系研究科, 教授 (60361094)
|
|---|
| 研究分担者 |
清治 和将 東北大学, 大学病院, 講師 (50400247)
中村 保宏 東北医科薬科大学, 医学部, 教授 (80396499)
佐藤 文俊 東北大学, 医学系研究科, 特任教授 (70343051)
森本 玲 東北大学, 大学病院, 准教授 (30547394)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
|
| キーワード | 原発性アルドステロン症 / 高血圧 / ラジオ波焼灼術 / 血管造影 / IVR / 静脈サンプリング |
|---|
| 研究実績の概要 |
2019年度は、ブタ生体を用いての左副腎静脈焼灼実験をさらに継続して行った。実験を通じて、焼灼カテーテル先端形状を従来よりも鈍化して安全性を確保しても到達性の問題のないことが判明したため、先端鈍な改良デバイスを現時点での最終形状とすることに決定した。焼灼カテーテル挿入用ガイディングカテーテル形状をさらに工夫し、左副腎静脈に焼灼カテーテルを挿入するためのガイディングカテーテルの最終形を決定した。これらにより、マイクロガイドワイヤーを用いてのover-the wire法を用いることで、ヒト副腎静脈よりも急峻な角度で走行して径も細いブタ副腎静脈に、昨年よりも安定してカテーテルを到達させることが可能となった。投入焼灼エネルギーを1焼灼あたり7000Jとし、1箇所あたり2回の焼灼を行なうことが最適と考え、焼灼プロトコールを固定した。デバイスの最終形状にてもブタ副腎の全幅の焼灼が可能である。
副腎焼灼時のカテコラミンリリースによる血圧上昇対策として、昨年からαブロッカーを用いての血圧コントロールプロトコール作成のための検討を開始していたが、内分泌内科医による術中降圧プロトコール検討を、ブタ焼灼実験を通じて繰り返し行ない、焼灼中の収縮期最高血圧180mmHg以下に抑えることに成功した。術中の頻拍に関しては、βブロッカーを用いても完全には抑制出来なかったが、160bpm以下には抑制することが可能で有り、鎮静と組み合わせることで患者安全性と術中負担緩和が可能と考えられた。
デバイスの電気的、機械的安全性、手技施行時のX線不透過性等の試験を行ない、デバイス安全性を確保した。
上記、基礎開発および非臨床試験を基に、PMDAの医療機器開発前対面助言、医療機器プロトコール相談（探索的治験）対面助言を行ない、実際の臨床応用に向けての探索的治験の準備を行なうに至る成果を挙げた。
|
