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【目的】ヒト非代償性肝硬変患者に対する部分的脾動脈塞栓術(partial splenic embolization: PSE)先行培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝臓再生療法(cultured Autologous Bone Marrow Cell infusion therapy:cABMi療法)及び肝動注cABMi療法の安全性・有効性を証明する。
【対象と方法】cABMi療法の適格基準（選択基準・除外基準）に準じる。臨床研究①：PSE先行の安全性・有効性[PSE(-) vs. PSE(+)]、臨床研究②：肝動脈投与の安全性・有効性[末梢静脈投与 vs. 肝動脈投与]について、cABMi療法の評価項目に準じて以下の項目を評価する。(1)主要評価項目（投与後24週時点）有害事象の発生、(2)副次評価項目（投与後24週時点）a: Child-Pughスコア、b: アルブミン値、c: 血清線維化マーカー、d: 下腿浮腫の改善及び消失、e: 自覚症状スコア(SF36を使用）
【成績】①-(1)：PSE先行群・非先行群いずれにおいても、追加治療および入院延長を要する有害事象は認められなかった。①-(2)：PSE非先行群に比して先行群の方が、Child-Pughスコアやアルブミン値の改善が顕著で、自覚症状の改善傾向も認められた。血清線維化マーカーの変化に両群間で明らかな差は認められなかった。②-(1)：末梢静脈投与群と肝動脈投与群で、有害事象発生率に差異は認められなかった。②-(2)：末梢静脈投与群に比べて肝動脈投与群の方が、Child-Pughスコア・アルブミン値・血清線維化マーカー・自覚症状のいずれにおいても改善傾向が認められた。
【考察・結論】PSE先行および肝動脈投与がcABMi療法の安全性と有効性を高める可能性が示唆された。
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