| 研究課題/領域番号 |
17K10453
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| 研究機関 | 東京女子医科大学 |
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研究代表者 |
阿部 光一郎 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (00380387)
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| 研究分担者 |
百瀬 満 東京女子医科大学, 医学部, 非常勤講師 (40312029)
福島 賢慈 東京女子医科大学, 医学部, 講師 (50408613) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | PET / MeAIB / アミノ酸トレーサー / 脳腫瘍 / 悪性腫瘍 |
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| 研究実績の概要 |
2018年度はMeAIBを脳腫瘍診断に応用するために先行研究を行っている研究者や連携研究者と適宜ミーティングを行い、具体的な研究内容について情報収集を行った。特に血液脳関門を通過しない本薬剤の特性は、腫瘍のグレーディングや再発予測の診断に有効であるという先行研究者の結果は本研究を推進する上で有意義な情報であった。今後も連携研究者と密に情報交換をして、有意義な研究プロトコールを模索していきたい。
2017年度末からは、特定臨床研究法施行に伴う倫理審査のあり方が変更になり、当施設での本研究の倫理審査が事実上ストップした。提出した書類について何度となく臨床研究支援センターに問い合わせるも倫理審査の方法についての当施設としての方針が立つまで待機するようにと、具体的な指示が無いまま約1年が経過した。現在のところ、当施設での倫理審査の手続き方法について明確な方針が立っていない状態が続いている。
2018年度末となり、臨床研究支援センターの担当者が交替し議論を重ねてきた結果、他施設での同様の研究に当施設が連携施設として加えてもらい、その後に当施設の倫理委員会に諮ることが可能かもしれないという結論に至った。
たまたま、連携施設である滋賀県立総合病院研究所がすでに倫理委員会を通過して先行研究を行っており、これに組み入れていただくことで本問題が解決できるのではないかと考えた。現在、滋賀県立総合病院研究所の倫理委員会に当院を連携研究者として加えていただく手続きを行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
研究課題に用いる新しいPETトレーサーであるMeAIBの合成方法が確立されたため、2017年12月院内製剤依頼を経て、2018年1月院内の未承認・禁忌・適応外医薬品等評価室の許可を得た。
2018年2月、院内倫理委員会に臨床研究申請書を提出したが、「個人情報保護法等」改正を受けた2018年度からの「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に基づき、当研究が特定臨床研究に該当すると判断され、東京女子医科大学での当研究の倫理委員会審査がストップした。2018年4月以降の審査再開を待ったが、大学としてどの様な道筋で特定臨床研究の倫理審査を行うかの方針が立たず、明確な回答が得られないまま1年が経過した。2019年4月現在、特定臨床研究の審査方法については大学としての方針が依然立っていない状態である。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後、他施設の臨床研究に組み込んでもらい倫理委員会の承認を得る方法を、臨床研究支援センターと相談しながら進めて行く方針である。
当院脳外科の手術件数を勘案すると、倫理委員会の承認を得研究が開始されれば目標症例数にはまだ到達できる可能性がある。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
院内倫理委員会の手続きの遅れから臨床研究そのものがスタートできていないため。
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