| 研究課題/領域番号 |
17K10483
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| 研究機関 | 九州大学 |
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研究代表者 |
佐々木 智成 九州大学, 医学研究院, 准教授 (10380437)
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| 研究分担者 |
大賀 才路 九州大学, 大学病院, 助教 (90380427)
吉武 忠正 九州大学, 医学研究院, 講師 (40452750)
浅井 佳央里 九州大学, 大学病院, 医員 (40635471)
平田 秀成 九州大学, 大学病院, 医員 (90721267)
野元 諭 九州大学, 大学病院, 助教 (90258608)
本田 浩 九州大学, 大学病院, 教授 (90145433)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 体幹部定位放射線治療 / 肺癌 / 化学療法 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では当初予定していた症例集積の開始が6ヶ月程度遅れている状況である。当初は九州大学病院のみでの症例集積を予定していたため、データセンターを当施設において行う方針であった。プロトコール作成の段階で臨床試験グループの協力を得る必要があったため九州肺癌研究機構（LOGIK）に申請し協力がえられることになった。臨床試験グループ内部での検討では、今後第2相試験を行うことを想定した場合当初予定の単施設による症例集積よりも多施設研究とするほうが症例集積が容易になり、さらには引き続き第2相試験が行うことも十分に可能と判断された。また多施設共同研究を行うにあたってデータセンターを別途配置する必要も生じた。また当初は認容性・有効性をみるための症例設定を30例程度としていたが、プロトコール作成の過程で生物統計の専門家と相談し、認容性試験の部分については18例程度の集積で可能と判断し、プライマリーエンドポイントである認容性の判断を最優先することとした。その結果当初よりも参加施設が増加し、プライマリーエンドポイントの解析については研究期間中に十分に可能となった。現在プロトコール作成は終了し、九州大学病院倫理審査委員会で審議中であるが、文言のみの修正にて認証される見通しがついたため、今年度上半期中には症例集積開始が可能となる予定である。現在3施設（福岡大学病院、九州がんセンター、大分県立病院）が本試験に参加予定であり、次年度には認容性に関する結果が得られると思われる。また、有効性についても可能な症例を対象に最終年度に解析を予定している。本研究の結果、認容性が十分と判断されればひきつづき第2相試験の準備を行う予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
症例集積会誌が半年程度の遅れているものの、多施設共同試験としてすでにプロトコールは完成し九州大学病院倫理審査委員会に申請中である。今年度上四半期より患者集積が開始となる目処が立った事や、臨床試験グループの協力が得ることで参加施設が増えたため症例集積が順調に進めばprimary endpointについては早期に確認することが可能と思われる。
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| 今後の研究の推進方策 |
可能な限り早期に症例集積を終了し、プライマリーエンドポイントの解析を行う。結果を解析後には早期に第2相試験を企画しプロトコール作成の上、有効性の検証を行う方針である。その際に、今回の試験症例も解析に組み込むことを検討している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究は臨床試験プロトコールの作成にあたって臨床試験グループの協力を依頼し、多施設共同試験としたことから試験開始の期間が半年以上遅れたため、当初予定していた学会などでの発表の機会が少なく、またデータ解析に使用するパソコンの購入を研究分担者用に予定していたものを一部購入しなかったことから50万円程度の次年度使用額が生じた。H30年度には本試験が開始されることから症例集積のためにも学会などで本研究を紹介し、早期にプライマリーエンドポイントの解析を行う予定である。また、それにともないデータ解析用のPCをさらに購入を予定している。
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