| 研究課題/領域番号 |
17K10545
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| 研究機関 | 滋賀医科大学 |
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研究代表者 |
山口 剛 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (10510290)
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| 研究分担者 |
谷 眞至 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (60236677)
清水 智治 滋賀医科大学, 医学部, 准教授 (70402708)
笠間 和典 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, センター長 (90572561)
内藤 剛 東北大学, 医学系研究科, 准教授 (50291258)
関 洋介 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, 医師 (00774407)
大城 崇司 東邦大学, 医学部, 准教授 (60404563)
井上 健太郎 関西医科大学, 医学部, 准教授 (90368209)
山本 寛 滋賀医科大学, 医学部, 非常勤講師 (00283557)
貝田 佐知子 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (70710234)
三宅 亨 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (70581924)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 減量効果不良因子 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、現在世界中で増加している高度肥満に対する減量外科治療の減量効果不良因子を、多施設共同で明らかにすることより、効果の高い減量外科治療を行うための指標を作成するとともに、質の高い本邦の減量外科治療を世界に発信しリードすることである。本研究には、減量効果不良因子を同定するための、①後方視的研究と②前方視的研究の２つからなる。
平成29年度に①後方視的研究を準備・施行し、②前方視的研究の具体的な準備を行い、平成30年度以降に、①後方視的研究を解析し学会や論文等で報告、②前方視的研究を施行し、解析し学会や論文等で報告予定であった。
平成29年度は、研究実施計画に沿い、①後方視的研究を当大学倫理審査委員会に倫理審査申請を行った。平成29年度より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に基づく多施設共同研究の施行が求められ、それらに基づく申請を行い、平成30年1月に承認された。
その間、当大学のみのデータを用いた予備的な研究を施行し（学内の倫理委員会承認済）、減量効果不良因子について、自施設のデータをまとめた。その結果、術後3か月における％EWL（超過体重減少率）が術後減量効果不良因子の1つと考えられた（国内外の学会で発表：別記参照）。自施設での減量効果不良因子について解析したことにより、今後の前方視的研究に向けて、より有効な探索的研究が行えるものと考えられる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成29年度より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に基づく、多施設共同研究の施行が求められたため、倫理審査の整備等、倫理審査申請に時間を要し、研究の実施はやや遅延した。しかし、後方視的研究は平成30年1月に当大学の倫理審査委員会に承認された。その間、当施設単独のデータの解析を行い、結果を国内外の学会で発表した。その結果に基づき、現在前方視的研究の倫理審査申請準備を施行している。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後、後方視的研究のデータを各施設より収集し、解析、結果を国内外の学会や論文で報告を行う。また、前方視的研究の倫理審査委員会の承認後、データを各施設より収集、解析し、研究成果を国内外の学会や論文で報告を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成29年度より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に基づく、多施設共同研究の施行が義務付けられたため、倫理審査の整備等、倫理審査申請に時間を要した。その結果、前方視的研究の倫理審査がまだ承認されていないため、平成29年度使用額が減少した。今後倫理審査が通過次第、研究を推進していく予定である。具体的には、倫理審査通過後、5つの研究機関において、50症例を集積し、データを収集・解析、研究成果を国内外で発表する予定である。
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