減量外科治療における効果不良因子の検討-多施設共同調査研究

2018 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 17K10545
• 研究機関: 滋賀医科大学
• 研究代表者: 山口 剛 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (10510290)
• 研究分担者: 谷 眞至 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (60236677) ; 清水 智治 滋賀医科大学, 医学部, 准教授 (70402708) ; 笠間 和典 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, センター長 (90572561) ; 内藤 剛 東北大学, 医学系研究科, 准教授 (50291258) ; 関 洋介 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, 医師 (00774407) ; 大城 崇司 東邦大学, 医学部, 准教授 (60404563) ; 井上 健太郎 関西医科大学, 医学部, 准教授 (90368209) ; 山本 寛 滋賀医科大学, 医学部, 非常勤講師 (00283557) ; 貝田 佐知子 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (70710234) ; 三宅 亨 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (70581924)
• 研究期間 (年度): 2017-04-01 – 2020-03-31
• キーワード: 減量効果不良因子

研究実績の概要

本研究の目的は、現在世界中で増加している高度肥満に対する減量外科治療の減量効果不良因子を、多施設共同で明らかにすることより、効果の高い減量外科治療を行うための指標を作成するとともに、質の高い本邦の減量外科治療を世界に発信しリードすることである。本研究には、減量効果不良因子を同定するための、①後方視的研究と②前方視的研究の２つからなる。
平成29年度に①後方視的研究を準備・施行し、②前方視的研究の具体的な準備を行い、平成30年度以降に、①後方視的研究を解析し学会や論文等で報告、②前方視的研究を施行し、解析し学会や論文等で報告予定であった。
平成29年度は、研究実施計画に沿い、①後方視的研究を当大学倫理審査委員会に倫理審査申請を行った。平成29年度より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に基づく多施設共同研究の施行が求められ、それらに基づく申請を行い、平成30年1月に承認された。
平成30年度は、現在①に関して、各施設よりCRFを収集中である。
また、②前方視的研究について、準備を整え、現在当大学倫理審査委員会に倫理審査申請中である。
その間、当大学のみのデータを用いた予備的な後方視的研究をすすめ、減量効果不良因子について、自施設のデータをまとめた。その結果、術後早期の％EWL（超過体重減少率）が術後減量効果を予測する因子の1つと考えられた（国内外の学会で発表：別記参照）。これらの研究結果により、続く前方視的研究に向けて、より有効な探索的研究が行えるものと考えられる。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

平成29年度より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に基づく、多施設共同研究の施行が求められたため、倫理審査の整備等、倫理審査申請に時間を要し、研究の実施はやや遅延した。

しかし、①後方視的研究は平成30年1月に当大学の倫理審査委員会に承認された。現在各施設でCRFを作成し、その集計を行っている。
②前方視的研究については、準備が整い、当大学の倫理審査申請を行っている最中である。平成31年3月31日に「臨床研究法」にかかる経過処置期間が終了し、当大学倫理審査室が同法への対応を行う必要があったため、倫理審査に時間を要している。

その間、当施設単独のデータの解析を行い、結果を国内外の学会で発表した。

今後の研究の推進方策

今後、①各施設より収集した後方視的研究のデータを解析し、結果を国内外の学会や論文で報告を行う。
また、②前方視的研究の倫理審査委員会の承認後、データを各施設より収集、解析し、研究成果を国内外の学会や論文で報告を行う。

次年度使用額が生じた理由

倫理審査が遅れ、前方視的研究で必要とする物品費を使用できなかったため、次年度使用額が生じた。倫理審査通過後、前方視的研究をすすめ、かかる費用に対し使用する予定である。

研究成果

• [学会発表] Excess weight loss at 1 week/ 3 months after surgery might be predictors of weight loss after sleeve gastrectomy (2018)
  • 著者名/発表者名: Tsuyoshi Yamaguchi
  • 学会等名: International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) 2018
  • 国際学会
• [学会発表] Excess weight loss at 1 week/ 3 months after surgery and the size of resected stomach might be predictors of weight loss after sleeve gastrectomy (2018)
  • 著者名/発表者名: Tsuyoshi Yamaguchi
  • 学会等名: International Annual Congress of the Endoscopic and Laparoscopic Surgeons of Asia(ELSA) 2018
  • 国際学会
• [学会発表] 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の効果良好群と効果不良群の比較検討 (2018)
  • 著者名/発表者名: 山口 剛
  • 学会等名: 第118回日本外科学会定期学術集会
• [学会発表] 腹腔鏡下袖状胃切除後、減量効果は良好であったが手術を後悔された1例 (2018)
  • 著者名/発表者名: 山口 剛
  • 学会等名: 第36回日本肥満症治療外科学会
• [学会発表] A technique for visualizing a surgical site and a fixation of gastric conduit in sleeve gastrectomy (2018)
  • 著者名/発表者名: Tsuyoshi Yamaguchi
  • 学会等名: the 73rd General Meeting of the Japanese Society of Gastroenterological Surgery
• [学会発表] 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の減量効果良好群と不良群の比較検討 (2018)
  • 著者名/発表者名: 山口 剛
  • 学会等名: 第31回日本内視鏡外科学会総会