| 研究課題/領域番号 |
17K10545
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| 研究機関 | 滋賀医科大学 |
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研究代表者 |
山口 剛 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (10510290)
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| 研究分担者 |
谷 眞至 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (60236677)
清水 智治 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (70402708)
笠間 和典 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, センター長 (90572561)
内藤 剛 東北大学, 医学系研究科, 准教授 (50291258)
関 洋介 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, 医師 (00774407)
大城 崇司 東邦大学, 医学部, 准教授 (60404563)
井上 健太郎 関西医科大学, 医学部, 准教授 (90368209)
山本 寛 滋賀医科大学, 医学部, 非常勤講師 (00283557)
貝田 佐知子 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (70710234)
三宅 亨 滋賀医科大学, 医学部, 講師 (70581924)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 減量効果不良因子 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、現在世界中で増加している高度肥満に対する減量外科治療の減量効果不良因子を、多施設共同で明らかにすることより、効果の高い減量外科治療を行うための指標を作成するとともに、質の高い本邦の減量外科治療を世界に発信しリードすることである。本研究には、減量効果不良因子を同定するための、①後方視的研究と②前方視的研究の２つからなる。
平成29年度は、研究実施計画に沿い、①後方視的研究を当大学倫理審査委員会に倫理審査申請を行った。平成29年度より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に基づく多施設共同研究の施行が求められ、それらに基づく申請を行い、平成30年1月に承認された。
平成30年度は、①に関して、各施設で、倫理審査申請を行い、データを収集した。②前方視的研究について、準備を整え、当大学倫理審査委員会に倫理審査申請手続きを行った。その間、当大学のみのデータを用いた予備的な後方視的研究をすすめ、減量効果不良因子について、自施設のデータをまとめた。その結果、術後早期の％EWL（超過体重減少率）が術後減量効果を予測する因子の1つと考えられた（国内外の学会で発表）。これらの研究結果により、続く前方視的研究に向けて、より有効な探索的研究が行えるものと考えられた。
平成31年度（令和元年度）には、①に関して各施設よりCRFを収集したが、欠損値があり、欠損値の再入力作業を行った。②に関しては、当施設を含む３施設で倫理審査が通過し、症例登録を開始した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に従った審理審査に時間を要したことから、多施設共同研究の開始が遅れ、研究全体の遅れにつながった。①については、現在データ解析中である。②に関しては、当施設を含む３施設で倫理審査が通過したが、残り2施設では申請中であり、平成31年度（令和元年度）内の施行は困難と判断した。よって補助事業期間延長申請を行い、承認を受けた。②に関して当施設では現在までに４症例施行、登録している（5施設での予定登録数50例）。
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| 今後の研究の推進方策 |
①については、現在データ解析中である。令和2年度中にまとめ、発表する予定である。②については、ようやく各施設で症例を登録し始めることができているが、現在新型コロナウィルス感染拡大の影響で、高度肥満に対する減量外科治療自体が自粛傾向にある。ただし感染拡大が沈静化傾向にあり、秋以降に高度肥満に対する減量外科治療が再開できる見込みである。海外では新型コロナウィルス感染で重症化した患者には、肥満や高血圧疾患を有する患者の割合が多かったことから、肥満や高血圧を治療できる減量外科治療は、感染拡大が収まり次第早急に行うべき治療と考えている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
倫理審査に時間を要したことから、研究の開始が遅れた。前方視的研究について、現在症例等録数が4例であり、予定症例登録数50症例に満たないため、補助事業期間延長申請を行い、承認を受けた。令和2年度（2020年度）に残りの症例数を登録する予定である。
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