| 研究課題/領域番号 |
17K10545
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| 研究機関 | 滋賀医科大学 |
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研究代表者 |
山口 剛 滋賀医科大学, 医学部, 講師 (10510290)
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| 研究分担者 |
谷 眞至 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (60236677)
清水 智治 滋賀医科大学, 医学部, 教授 (70402708)
笠間 和典 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, センター長 (90572561)
内藤 剛 東北大学, 医学系研究科, 准教授 (50291258)
関 洋介 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ(臨床研究管理部), 減量・糖尿病外科センター, 医師 (00774407)
大城 崇司 東邦大学, 医学部, 准教授 (60404563)
井上 健太郎 関西医科大学, 医学部, 准教授 (90368209)
山本 寛 滋賀医科大学, 医学部, 非常勤講師 (00283557)
貝田 佐知子 滋賀医科大学, 医学部, 助教 (70710234)
三宅 亨 滋賀医科大学, 医学部, 講師 (70581924)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 減量効果不良因子 / 腹腔鏡下スリーブ状胃切除 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、現在世界中で増加している高度肥満に対する減量外科治療の減量効果不良因子を、多施設共同で明らかにすることより、効果の高い減量外科治療を行うための指標を作成するとともに、質の高い本邦の減量外科治療を世界に発信しリードすることである。本研究には、減量効果不良因子を同定するための、①後方視的研究と②前方視的研究の２つからなる。
平成29年度は、研究実施計画に沿い、①後方視的研究を当大学倫理審査委員会に倫理審査申請を行った。平成29年度より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に基づく多施設共同研究の施行が求められ、それらに基づく申請を行い、平成30年1月に承認された。
平成30年度は、①に関して、各施設で、倫理審査申請を行いデータを収集した。②前方視的研究について、準備を整え、当大学倫理審査委員会に倫理審査申請手続きを行った。その間、当大学のみのデータを用いた予備的な後方視的研究をすすめ、減量効果不良因子について、自施設のデータをまとめた。その結果、術後早期の％EWL（超過体重減少率）が術後減量効果を予測する因子の1つと考えられた（国内外の学会で発表）。
平成31年度（令和元年度）には、①に関して各施設よりCRFを収集したが、欠損値があり、欠損値の再入力作業を行った。②に関しては、当施設を含む３施設で倫理審査が通過し、症例登録を開始した。しかし、新型コロナウィルス感染症の蔓延状況により、登録する手術症例の蓄積が進まず、他の作業も遅延が生じたため、結果的に令和3年度までの補助事業期間延長を申請し承認を受けた。
令和2年度には、①に関して250例のデータを解析中であり、②に関しては各施設で症例登録が徐々に進み、データ収集中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成29年2月28日改訂、ガイダンス平成29年5月29日改訂）」、「個人情報保護法改正（平成29年5月29日施行）」に従った審理審査に時間を要したことから、多施設共同研究の開始が遅れ、研究全体の遅れにつながった。
また、新型コロナウィルス感染症の蔓延状況下で、肥満外科手術が長期間自粛される状況があり、かつ、多くの医療従事者が新型コロナ感染症に対応する必要が生じたため、研究に遅延が生じた。
①については、現在データ解析中である。令和3年度中にまとめ、発表する予定である。②については、現在新型コロナウィルス感染拡大の影響で、高度肥満に対する減量外科治療自体が自粛傾向にあるものの、徐々に症例の蓄積が進んでおり、当施設では現在までに8症例施行、他施設でも4症例施行、計12症例登録している（5施設での予定登録数50例）。
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| 今後の研究の推進方策 |
①については、現在データ解析中である。令和3年度中にまとめ、発表する予定である。②については、新型コロナウィルス感染症の蔓延状況下で手術制限がなされたため、症例の登録が進まなくなった。よって補助事業期間延長および再延長申請を行い、それぞれ承認を受けた。現在新型コロナウィルス感染蔓延の状況は拡大しているが、徐々に症例の蓄積が進んでおり、このまま予定症例が蓄積されることを望んでいる。
現在までに当施設では8症例施行、他施設でも4症例施行、計12症例施行、登録している（5施設での予定登録数50例）。
海外では新型コロナウィルス感染で重症化した患者には、肥満や高血圧疾患を有する患者の割合が多かったことから、肥満や高血圧を治療できる減量外科治療は、感染拡大が収まり次第早急に行うべき治療と考えている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウィルス感染症の蔓延状況下で、手術が抑制され、前方視的研究の手術症例登録が進まなくなった。補助事業期間延長申請および再延長申請を行い、承認を受けた。新型コロナウィルス感染症の蔓延状況は拡大しており厳しい状況であるが、現在各施設の症例数が増加しつつあり、昨年度より8例増加した。後方視的研究については250症例がそろったため、解析、論文化を行っていく。前方視的研究については、現在症例等録数が12例であり、令和3年度（2021年度）に残りの症例数を登録する予定である。
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