| 研究課題/領域番号 |
17K10879
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| 研究機関 | 大阪医科大学 |
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研究代表者 |
黒岩 敏彦 大阪医科大学, 医学部, 教授 (30178115)
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| 研究分担者 |
梶本 宜永 大阪医科大学, 医学部, 教授 (30224413)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 光線力学療法 / 悪性神経膠腫 / ５－アミノレブリン酸 / プロトポルフィリンIX / 組織内照射 |
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| 研究実績の概要 |
平成29年度は患者の治療開始には至っていないが、第１相臨床試験の研究デザインの詳細を決定した。すなわち、対象としては、悪性グリオーマ（GradeIII, GradeIV）の初発および再発症例とする。主要評価項目は、iPDT後2週間以内に発現したCTCAEのGradeIII、IVおよびVのTEAEsの発生とする。副次的評価項目は、被験者の精神的/身体的コンディション評価としては、医師が実施する項目として、MMSE、NIHSSを評価する。また、無増悪生存期間およびOver all servivalも有効性の指標として評価する。
選択基準としては、腫瘍の最大径を40 mm未満とする。遺伝子について(IDH 変異の有無)は術中に確認困難であることから除外基準には含めない。初発例の標準治療は、放射線(60Gy)+temozolomideとする。再発例において、ギリアデル使用後再発は組み入れ可能とする。iPDT 後は、増悪するまではアバスチン使用を制限する。これは、iPDT の治療効果が確認できないためである。
照射システムとしては、照射する光ファイバーの本数は最大１６本とする。しかし、１台の光源照射装置の最大接続本数は８本なので照射装置は２台必要となる可能性が高い。光ファイバーのディフューザーは10、20、30、40 mmが利用可能である。定位装置はCRWを使用する。位置決めプログラムは、Medtronic製を用いる。照射中は、光ファイバー間でPpIX蛍光を分光蛍光装置でモニターし、photobleachingを確認する。
今後の詳細や照射装置の提供に関して、SBIファーマと協議する。また、照射線量計画システムは、大阪大学 工学部 粟津研究室と共同にて開発中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
照射線量計画システムが未完成であり、Medtronic社製のナビゲーションシステムとの連携が順調に推移できるかが今後の進展において問題点となる。
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| 今後の研究の推進方策 |
今年度中に、照射線量計画システムを完成させ、Medtronic社製のナビゲーションシステムとの連携が出来るようにする。また、大学倫理委員会の承認を得て年度内に臨床試験の立ち上げを目標とする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床試験の開始が遅れているために、試薬代や光ファーバー代等の支出が無かったためである。本年度中に、照射システムのソフトおよびハード面の完成を目指し、年度末からの臨床試験の開始を目指していおり、次年度使用額は平姓３０年度の研究費をあわせて、試薬や光ファイバー等の費用に充てる予定である。
従って、本年度では照射システムを確立し、倫理委員会での承認を得た上で、年度内で臨床試験の開始を目指す。
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