| 研究課題/領域番号 |
17K11383
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
鈴木 基之 大阪大学, 医学系研究科, 助教 (50632329)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 頭頸部癌 / metabolic tumor volume / human papillomavirus |
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| 研究実績の概要 |
先行研究として、大阪大学および大阪国際がんセンターにおいて1st lineとしてプラチナベースの全身化学療法を行った再発・転移頭頸部扁平上皮癌(R/M HNSCC)で化学療法施行前60日以内にFDG-PETが施行された104例を対象として後ろ向きに研究を行った(training set)。
対象の患者背景は年齢中央値63歳、男女比84:20、原発巣は口腔19、中咽頭22、喉頭14、下咽頭44、鼻副鼻腔5であった。化学療法施行前のFDG-PETのDICOMデータをPETSTAT ver.2.2を用い、SUV=2.5をカットオフとして全身の再発・転移巣の腫瘍代謝体積（total MTV）を算出した。overall survivalおよびprogression-free survivalをエンドポイントとしてCox比例ハザードモデルを用いた単変量解析を行ったところ、total MTVがいずれにおいても有意な予後因子であることが証明された（Hazard Ratio=1.03, 1.02、p<0.0001, <0.01)。
validation setとして“再発・転移頭頸部扁平上皮癌における PFE 療法と TPEx 療法の有効性を比較する第II相多施設共同臨床試験”に登録予定の180例を対象として臨床試験の付随研究として前向きに検証する予定である。この多施設共同臨床試験は2017/11月より症例登録を開始した。また、各施設のFDG-PETを標準化するため(株)マイクロンに委託しファントム試験を実施した。新臨床研究法への対応のため当初の予定より若干遅延しているが、現在27施設中18施設で施設IRBの承認が得られ今後の症例登録が進むことが見込まれる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
多施設共同臨床試験の施設IRB承認が新臨床研究法の対応のため遅れているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
新臨床研究法への対応は臨床研究センター(CReS九州)で対応策を検討しており、近日中にセントラルIRBで全施設一括の承認が下りる見込みである。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
PET標準化業務の委託先の(株)マイクロンへの支払いが次年度に発生するため。
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