| 研究課題/領域番号 |
17K11416
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| 研究機関 | 弘前大学 |
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研究代表者 |
目時 友美 弘前大学, 医学部附属病院, 講師 (00400169)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | トレハロース / 緑内障 / 線維柱帯切除術 / 緑内障濾過手術 / 濾過胞 |
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| 研究実績の概要 |
トレハロースの線維芽細胞増殖抑制能を利用して緑内障濾過手術後の結膜下線維芽細胞の増殖を抑制し、術後濾過胞の存続率を高めることを目的とした。初年度からヒトでの臨床試験を目的として準備を進め、初年度には学内の倫理審査委員会から研究施行について承認を得たが、2年度にあたる2018年4月1日から臨床研究法が施行されることとなり、本研究は特定臨床研究に該当する事となったため、学内倫理審査のみならず臨床研究審査委員会による審査と承認が必要となった。そのため、実施機関である弘前大学に臨床研究審査委員会が設置された2018年10月を待って、直ちに同委員会に本研究のプロトコールを提出して審査を受け、承認を受けた。引き続き、本研究の「臨床研究実施計画書」を東北厚生局を通して厚生労働省に届け出を行い、2019年3月から本研究の施行が許可されるに至った。この結果、次年度からの臨床研究の開始を計画することとなった。
基礎研究として、ヒト臨床例での翼状片組織を用いて培養条件下で各種濃度のトレハロースを用いて線維芽細胞の増殖能への効果を検証した。トレハロース0%から2.5%までは線維芽細胞の増殖を抑制できなかったが、5%以上の濃度にて線維芽細胞の増殖を抑制することが確認された。10%以上になると線維芽細胞の増殖は抑制されるものの，上皮細胞の増殖が著明となった。以上から、臨床試験においては5%トレハロース点眼液の使用が望ましいのではないかと推定された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究が2018年度新規施行の臨床研究法に定められる特定臨床研究に該当するため、研究計画を臨床研究審査委員会に諮り、承認を得る必要性があることとなり、そのために研究機関での臨床研究審査委員会の設置を待たざるを得なかったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
最終年度のみの臨床研究となったが、本学薬剤部との連携を図り可及的速やかに実施準備を開始するべく準備している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床研究法の施行により研究計画書の臨床研究審査委員会での新規審査と承認を必要としたため、研究機関における臨床研究審査委員会の発足を待つ必要があり、そのためにほぼ１年を必要とした。このため、実際の研究開始が当初の予定より遅れたため、そのために必要な研究経費の執行がなかった理由による。
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