| 研究課題/領域番号 |
17K12211
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| 研究機関 | 宮城大学 |
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研究代表者 |
齊藤 奈緒 宮城大学, 看護学群, 教授 (20403298)
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| 研究分担者 |
宮脇 郁子 神戸大学, 保健学研究科, 教授 (80209957)
多留 ちえみ 神戸大学, 保健学研究科, 保健学研究員 (90514050)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 心臓デバイス植込み患者 / 身体活動 / 睡眠 / 介入研究 / プログラム開発 |
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| 研究実績の概要 |
「心臓デバイス植込み患者の治療安定期における生活リズム評価に基づく長期的な生活適応への支援」の構築のため、2020年度から第2段階の介入評価研究を開始する準備を整えていた。しかし、2020年度よりCOVID-19による対象患者の医療中断に伴い、調査開始が７月末と遅れ、開始後も、感染拡大による医療・研究の中断と再開を繰り返し、2020年度終了時、プログラム対象者が5名、調査終了者は0名で評価データが得られなかったため、１年間延長していた。2021年度前半は、感染拡大状況が継続し、2020年度と同様に対象者数が延びなかったが、後半からようやく対象者数が感染拡大前と同程度の治療実績に復活の傾向がみられた。2021年度末には、参加者16名に至ったが、介入期間終了者は5名で介入検証に耐えうるデータ数の確保に至らなかった。エントリーした16名全員の調査完了は2022年度後半になり、調査終了後に評価し成果発表に至る現実的な見通しがあることから、2022年度に再延長を申請した。
なお、2021年度は、介入調査を継続しながら、プログラムの形成的(中途)評価を行いながらプログラム修正を行い、次の支援プログラム構築に向けた研究計画について共同研究者とディスカッションを継続した。また、中途成果発表として、介入プログラムの作成について、共同研究者と学会発表を行い、日本不整脈心電学会近畿支部地方会のメディカルプロフェッショナル演題・最優秀賞を受賞した。プログラム作成プロセスをプロコル論文として投稿する準備を行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
２段階目の支援プログラムの効果検証研究開始が、COVID-19による医療体制確保のために、対象患者への医療・外来の中断等も重なり、調査開始が半年延期となった。開始後も、同様の理由で中断と再開を繰り返し、終了予定2020年度末には1年後評価データが得られず、延長した。新たに対象施設を増やすことも研究の妥当性および倫理的に不可能であったことから、研究計画を修正できず、2021年度介入調査を継続し、2021年度後半からようやく感染拡大前のレベルに対象者が増え、エントリー対象者が充足したが、調査終了に至ったのは5名であった。そのため、残り15名が調査終了する現実的な見込みもできたことから、再延長を申請した。調査結果をタイムリーに分析しながら、2022年度で成果公表できるよう、計画を立てている。
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| 今後の研究の推進方策 |
１年間の再延長申請の承認を得たため、2021年度末までにエントリーした対象者の1年後の調査終了まで、6か月後介入と1年後評価を完遂する体制を確保する。調査終了者のデータを適宜分析し、速やかに成果報告するため、研究者会議を重ねて推進するよう、年間のスケジュール調整を完了したところである。同時に、プログラム作成までの経過をまとめるプロトコール論文の投稿を目標とし、中途成果の公表を行う計画を立てている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当初予定していたプログラム介入調査が、COVID-19の状勢により調査進行が遅れていることから分析や打合せ、成果発表の機会が設けられず、かつ、COVID-19拡大により、打合せや成果発表のための学術集会はすべてオンラインとなったため、旅費の執行がなくなった。
1年間再延長した最終年度においては、プログラム作成経緯を中途成果として論文投稿すること、調査完了後速やかに分析を行い成果公表することに執行する計画である。
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