| 研究課題/領域番号 |
17K15773
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| 研究機関 | 浜松医科大学 |
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研究代表者 |
藤原 晴美 浜松医科大学, 医学部附属病院, 臨床検査技師 (50643350)
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| 研究期間 (年度) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 赤血球不規則抗体 / 輸血 / 多施設共同研究 / 前方向性研究 |
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| 研究実績の概要 |
赤血球不規則抗体は、遅発性溶血性輸血副作用（Delated hemolytic transfusion reaction：DHTR）の原因となる。このDHTRは、死に至る重篤な反応も報告されている。安全な輸血療法を患者に提供する上で、輸血後の不規則抗体の発現およびDHTRについて調査することは重要である。現在、本邦の赤血球に対する不規則抗体研究はretrospectiveな調査が実施され、抗体保有率が把握できる（Fujihara et al. 2010）。しかしretrospectiveな研究では輸血後の不規則抗体の真の陽性化率、DHTRの発生率を正確に把握することは難しい。このため、本研究では輸血後の不規則抗体のprospectiveな多施設共同研究を計画している。2018年度は、計画に沿って次の研究を実施した。
1.有識者からの助言を基に、多施設共同研究用の研究要項（プロトコール）を改訂した。併せて説明文書・同意書、症例報告書等の必要書類も作成し、浜松医科大学「IRB」で研究の承認を受けた。次に初年度に実施した、赤血球製剤輸血後の不規則抗体の発現に関するパイロット研究を纏め、全国大学病院輸血部会議・技師研究会で本研究の概要の紹介をした。全国の大学病院から本研究への参加施設を募集した。2018年度末までに各施設の「IRB」で承認を受け、4施設が参加登録をしている。
2.前年度に引き続き、抗CD38抗体治療による不規則抗体検査検査に与える影響・機序について研究をしている。
3.輸血部門スタッフが実施する情報提供の有用性について評価した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
浜松医科大学「IRB」で研究の承認：有識者からの助言を基に、多施設共同研究用の研究要項（プロトコール）を改訂した。併せて説明文書・同意書、症例報告書等の必要書類も作成した。浜松医科大学「IRB」で研究の承認を得た。
共同研究参加施設の募集・登録：赤血球製剤輸血後の不規則抗体の発現に関するパイロット研究を纏め、全国大学病院輸血部会議・技師研究会で本研究の概要の紹介をし、本研究への参加施設を募集した。2018年度末までに各施設の「IRB」で承認を受け、4施設が参加登録をしている。
前年度に引き続き、抗CD38抗体治療による不規則抗体検査検査に与える影響・機序について研究をしている。
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| 今後の研究の推進方策 |
1.各参加登録施設で該当患者に本研究の目的と意義に関して説明し、研究への同意を文書で得た上で症例登録を引き続き行う。
2.データの総括的な取り纏めと、多施設共同研究を実施する上での問題点を抽出し、prospective研究開始時のプロトコールの最終確認を行う。
3.Prospective研究でRBC輸血後の真の陽性化率と新規抗体産生症例を検討するための目標症例数を決定する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
（理由）本研究の紹介、参加施設の募集を2018年度に実施したため、研究費の使用に差額が生じた。現在、参加登録施設も4施設となり、本格的に研究が始動している。
（使用計画）研究費は輸血後の不規則抗体検査用の検体および被検者が使用した赤血球製剤のセグメントの郵送費、検査費に充てる。具体的には、検査用試薬、自動分析装置用の消耗品、試験管等の実験機器である。その他、パソコンとデータ解析ソフト用に充てる予定である。また、輸血・検査に関する新規情報収集のための学会参加にも研究費を使用する予定である。
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