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本研究は、胎内治療のない胎児発育不全の治療法の確立が目的である。我が国では、低出生体重児は増加傾向であり、神経学的障害及び発達障害、成人期における生活習慣病が増加することが予想される。低出生体重児を減らすことは、今後、少子化と医療費の増大が懸念される我が国において、極めて重大な課題である。 私達は、胎児発育不全に対するホスホジエステラーゼ(PDE)5阻害薬：タダラフィル投与の有効性に関して、第Ⅱ相多施設共同試験（ランダム化比較試験）を施行した。試験内容は、胎児発育不全、妊娠22週以降34週未満、単胎、染色体異常が認められないものを対象とし、登録時にA群（従来型治療群）とB群（タダラフィ ル群）の2群へランダムに割り付けを行った。A群はガイドラインに沿って、従来型の治療を行い、B群はタダラフィル20mg/日の内服を分娩まで行った。主要エンドポイントはプロトコール治療開始後から出生までの胎児発育速度（g/日）、副次エンドポイントは治療完遂率、治療効果、安全性とし、従来治療とランダム化 比較試験で評価した。また、胎児発育不全の病態を解明すべく、PDE5阻害薬の臓器選択性に着目し、タダラフィル内服群において、内服前後の母体心機能を評価し、タダラフィルによる作用機序を検討した。第Ⅱ相試験では、出生体重の増加はみられずも、出生週数の延長が確認された。
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