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本研究の目的は、安全な周術期管理のために麻酔後の医療事故を予防する包括的な方法を、事故の発生機序の解明および麻酔管理による予防策の効果検証により明らかにすることであり、具体的にはインシデントレポートを用いた後ろ向き研究(1)、麻酔薬を使用した無作為化比較試験(2)を行った。
(1)に関しては、平成29、30年度にインシデントレポートと手術台帳のデータを用いて、事故を起こしたケース患者とその患者と年齢などの要素をマッチングしたコントロール患者を抽出・比較をした症例対照研究を実施し、麻酔後1週間の医療事故発生に関連する要因を、術後せん妄や痛みなどの患者要因・術式や麻酔法などの手術要因・事故発生時の管理体制などの環境要因についてまとめ、結果を英語論文として発表した。
(2)に関しては、平成30、31年度に、(1)の研究結果をもとに抽出された術後チューブ抜去事故のハイリスク患者を対象に、術後せん妄を予防する効果があると報告されている麻酔薬ケタミンを無作為に投与し、チューブ自己抜去事故などの医療事故、術後せん妄、術後疼痛などのアウトカムへ与える影響を検証する2重盲検無作為化比較試験を実施するため、研究プロトコールを作成し倫理委員会の承認を一旦得た。しかしながら、平成31年度の臨床試験に関する法改正に伴い、試験薬であるケタミンの使用に関して、プロトコール上の使用量が保険適用よりも少なかったため、特定臨床研究に該当し、研究実施体制を維持することが困難となり、ケタミンの術後チューブ抜去事故予防効果についての結果を出すことができなくなった。今後は、術後チューブ抜去事故予防に関する別の方法について検討する。
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