安全で確実な経管投薬を実施するための「簡易懸濁法ガイドライン」の策定

2019 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 17K19840
• 研究機関: 昭和大学
• 研究代表者: 倉田 なおみ 昭和大学, 薬学部, 客員教授 (40439401)
• 研究分担者: 原田 努 昭和大学, 薬学部, 准教授 (20773930) ; 柴田 佳太 昭和大学, 薬学部, 助教 (50727328) ; 熊木 良太 昭和大学, 薬学部, 助教 (70789916)
• 研究期間 (年度): 2017-06-30 – 2021-03-31
• キーワード: ガイダンス / 簡易懸濁法 / テモカプリル / 酸化マグネシウム / 薬物相互作用 / クリニカルクレッション

研究実績の概要

現在まで報告されている論文の整理を終了し、査読者に依頼してクリニカルクレッションを抽出し、Questionを作成した。Answerは作成途中である。
簡易懸濁法は2001年ごろから臨床現場にて普及し始めた新しい経管投薬法であるため、それ以前の研究報告は皆無である。そのため臨床で最も気になる複数の医薬品による配合変化に関するエビデンスは十分でない。そこで、テモカプリルを用いたin vitro試験を2019年度に実施し、酸化マグネシウムと同時に水に懸濁させたときのテモカプリル及びテモカプリラートの成分量をHPLCにて測定した。論文は作成中である。一方、同テモカプリルと酸化マグネシウムのin vivo試験は、2019年度に倫理委員会にて承認され、2020年4月20日に患者のスクリーニングを行い、5月11日から3週間の臨床試験を実施して終了させ、論文化する予定であった。しかし、コロナウイルス感染の影響により、臨床試験をウイルス感染が終息するまでの期間、延期せざるを得ない状況になっている。したがって、in vivo試験をエビデンスとして報告することは不可能となった。
簡易懸濁法におけるin vitro試験のデータが論文報告されているものも少なく、またin vivo試験の結果は皆無であり、今回コロナウイルスの影響で研究期間中に示すことも不可能となった。
ガイドラインにおいて、in vivo試験の結果もなくエビデンスが希薄な状況で作成することは、信頼性に欠けるガイドラインとなる可能性が高い。これらを鑑み、ガイドラインとしてではなく「簡易懸濁法ガイダンス」という形で延長期間1年をいただき、作成する。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

in vivo試験のエビデンスを構築するため、試験の計画を立て倫理委員会に申請するまでに時間を要し、ようやく2019年度に承認がされた。そのため、研究期間を1年間延長することにして臨床試験の日程を確定し、2020年4月より被験者の募集、スクリーニングを行う予定であったが、昨今のコロナウイルス感染問題が急速に浮上し、遅れている。

今後の研究の推進方策

エビデンスが十分でないことから、ガイドラインをガイダンスとして作成する。現在出されているQuestionに対するAnswerを最終的に精査し、確定後、全体をまとめた書籍原稿を作成し、校正して書籍として出版する予定。

次年度使用額が生じた理由

in vivo試験による経費を予定して残金を見積もっていたが、コロナウイルスの影響により本研究助成費にてin vivo試験を実施することが不可能となった。それにより次年度使用額が生じた。
使用計画としては、論文の評価者への謝金が未払いであること、また従来は電子的ガイドラインを計画していたが、作成するガイダンスを印刷物として作成、配布する費用に充てる予定である。