研究課題
「肝がんの再発予防を可能にする樹状細胞(DC)ワクチンの開発」を目的として本研究を実施した。HCV肝細胞癌の再発(初回または2回目の再発)に対し、REA治療により腫瘍の根治が見込まれる患者を対象に(腫瘍径が3cm以下で、かつ腫瘍個数が3個以下)、RFA治療後に超音波ガイド下に腫瘍を直接穿刺してmaturating DCの投与を計画した。東京医科大学倫理委員会の承認後、UMIN-CTRに登録し(UMIN試験ID : C000000451)、対象患者を募集した。研究代表者の垣見が樹状細胞の培養と免疫学的検討を担当し、研究分担者の森安がRFA治療とDC投与を含めた肝がんの診断と治療を担当した。対象者に対して、本研究の目的・方法・予想される結果及び予想される有害事象について事前に充分な説明を行い、患者本人の理解と自由意志による同意を書面にて得た後、臨床研究に登録を行った。末梢血単核細胞をGM-CSF(800U/ml)と1L-4(50ng/ml)の存在下に7日間培養しimmatureDCへと分化させた。OK432(0.001KE/ml)で2時間刺激を与えたmaturating DC(1x10^6-10^8)を凍結保存した。患者に投与されるまで保管し、REA治療直後と1-2週後のブーストに、解凍して投与した。投与されたDCはCD14^-D40^+CD80^-CD86^+CD83^-であった。有害事象や合併症の発生に対して慎重な観察を行うとともに、肝がん再発の早期診断のために、超音波、CT、MRIなどの画像診断や、AFP, PIVKA-IIなどの腫瘍マーカーによる診断を行った。2例の患者に対してDCの投与を行なった。1例の患者で、有害事象を認めた。DC投与2回目の後に咳漱を訴えたため、胸部CT撮影を実施したところ、間質性肺炎を認めた。直ちにステロイドを投与し適切に対応した。慎重に安全性を確認し臨床研究を継続する。
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