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今回我々は、ミルナシプランの口腔内灼熱症候群(Burning Mouth Syndrome:以下はBMSと示す)に対する有効性の検討を主目的とした臨床研究を行った。
名古屋大学医学部倫理委員会および愛知学院大学歯学部倫理委員会の承認を得た。愛知学院大学歯学部附属病院外来を初診し、BMSと診断された患者を試験の対象とする。データの集積および現時点までの粗解析を行った。
1、初診時にDSM-IVに基づく精神医学的診断を行った。また各種の質問紙法や臨床症状評価尺度を用いて評価した。人格傾向:Temperament and Character Inventory (TCI)、養育環境:Parental Bonding Instrument (PBI)、抑うつ症状:Beck Depression Inventry (BDI)、疼痛:Visual Analog Scale (VAS)、抑うつ症状Hamilton Rating Scale for Depression (Ham-D)
2、ミルナシプランを初回投与量30-50mg/dayから開始して最大100mg/dayまで適宜投与した。
3、8週後にVAS、BDI、Ham-Dを用いて、ミルナシプランの疼痛および抑うつ症状に対する改善効果を評価した。同時にミルナシプラン血中濃度を測定した。
現在、68名の患者が試験に参加している。現時点の粗解析では、12週後のVASスコアは有意に改善した。また、抑うつを伴う群(HAMD8点以上)と抑うつを伴わない群(7点以下)分けてVASスコアの経時変化を検討した結果、有意な交互作用は認められずいずれも改善した。有意差には至らなかったが抑うつ群はVASスコアが高い傾向にあった。血中濃度に関して、抑うつ症状、VASスコアともに一定の関連は認められていない。
今後はさらに症例を増やし、詳細な解析を行っていく。
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