| 研究課題/領域番号 |
18H01091
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| 研究機関 | 関西大学 |
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研究代表者 |
細越 寛樹 関西大学, 社会学部, 准教授 (80548074)
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| 研究分担者 |
堀越 勝 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 認知行動療法センター, センター長 (60344850)
柴田 政彦 奈良学園大学, 保健医療学部, 教授 (50216016)
岩佐 和典 就実大学, 教育学部, 准教授 (00610031)
福森 崇貴 徳島大学, 大学院社会産業理工学研究部(社会総合科学域), 准教授 (50453402)
高岸 百合子 駿河台大学, 心理学部, 准教授 (40578564)
大江 悠樹 杏林大学, 医学部, 助教 (40722749)
平子 雪乃 明治学院大学, 心理学部, 助教 (90743477)
安達 友紀 滋賀医科大学, 医学部, 教務補佐員 (90771519)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 認知行動療法 / 慢性痛 / 無作為化比較試験 / プログラム開発 / 臨床試験 |
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| 研究実績の概要 |
2019年度の主要課題は，本研究の中心となる無作為化比較試験（Randomized Controlled Trial: RCT）のリクルートを開始させることであった。具体的には，①慢性痛に対する認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain: CBT-CP）プログラムver.3の製本化，②各共同研究機関における研究実施体制の構築，③RCTのリクルートの開始，であった。
①CBT-CPプログラムver.3の製本化：2018年度中に内容はほぼ完成していたため，実際にプログラム実施者と研究対象者が使いやすくなるように最終的な検討を重ねた。実用性を考慮して，プログラムは製本化するとともに，ワークシートは本体と切り離して記入できるように別配布する形式を採用した。
②各共同研究機関における研究実施体制の構築：研究計画書に定めた研究計画と実施手続きに基づき，各共同研究機関でそれを具現化するための実施体制を構築した。また，多機関共同研究であるため，安全かつ効率よくデータ管理をするためにElectronic Data Capture（EDC）システムを導入した。これらの研究体制や研究手続きについては各研究倫理委員会の審査を受け，全て承認を得た。また，本研究をUMIN臨床試験登録システムにて登録および公開した。
③RCTのリクルートの開始：研究実施体制の構築が完了し，倫理委員会の承認が得られた機関から順にリクルートを開始した。1例目の登録は2019年12月に行なわれた。COVID-19の感染拡大防止の観点から，2019年3月にリクルートは一時中止とした。2019年度の目標登録症例数は12例であったが，実際に登録できたのは2例となった。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
2019年度に目標としていた登録症例数は12例であった。しかし，各機関の倫理審査委員会から指摘された研究手続き上の課題に対応する時間がかかったことと，2019年度末に発生したCOVID-19の感染拡大防止のためにリクルートを一時中止としたため，登録症例数は2例に留まった。
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| 今後の研究の推進方策 |
COVID-19の影響により，当面はリクルートを見合わせる必要があるため，研究が遅れることは避けられない事態となっている。とれる対応方針としては，リクルート再開後に少しでも効率よくリクルートできるように準備することで，具体的には，関連学会等で本研究の広報をして対象候補者を広く紹介してもらうこと，共同研究機関を増やすことやプログラム実施者を増やすこと，などが挙げられる。ただし，これらの対応にも限界があるため，研究期間の延長も視野に入れる必要があると考えられる。
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