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平成 30 年度、本無作為化比較試験のためのIDMC(独立データモニタリング委員会)およびデータセンターを設置。データセンターの設置は研究支援組織JORTCに委託。試験プロトコールを完成させ、戦略的情報プラットホームを選択した。EDC (Electric Data Capture:電子的臨床情報収集)システムを構築。埼玉医科大学倫理審査委員会(IRB)に本試験のプロトコール審査を申請、承認を受けた。令和1年度は、本試験の適格基準を満たす患者と家族に研究概要、プロトコール、登録手順を説明し、同意を取得して登録を開始。研究登録/実施手順は、１）在宅医療移行がん患者、家族に試験参加の同意を得る、２）EDC (Electric Data Capture（電子的臨床情報収集)システムに患者を登録、３）EDC システム 上で無作為化。研究登録加速については、研究事務局で定期的な進捗会議を開催し、無作為化比較試験の登録が加速するよう検討を重ねる。しかしながら、当該診療科の入院患者数が激減し、登録加速は実現せず。令和1年度登録者数は4例。令和2年度は、研究事務局で定期的な進捗会議を開催し、無作為化比較試験の登録が加速するよう検討を続け、登録ペースを改善した。また、本試験がより高い現実性を持つように研究者と患者/家族の意見を随時収集し、必要に応じてメモランダムを発行し、プロトコールの改訂を検討した。令和2年度の登録数は27例であった。目標登録数は80例のため、試験期間の延長を当該倫理審査委員会に申請、受理された。
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