臨床研究の包括的法規制のあり方に関する多分野横断的研究

2021 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 18H03615
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 米村 滋人 東京大学, 大学院法学政治学研究科(法学部), 教授 (40419990)
• 研究分担者: 水野 紀子 白鴎大学, 法学部, 教授 (40114665) ; 武藤 香織 東京大学, 医科学研究所, 教授 (50345766) ; 磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科(三田), 教授 (00337453) ; 徳永 勝士 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, ゲノム医科学プロジェクト 戸山プロジェクト長 (40163977) ; 田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550) ; 奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019) ; 中山 茂樹 京都産業大学, 法学部, 教授 (00320250) ; 佐藤 雄一郎 東京学芸大学, 教育学部, 准教授 (70326031) ; 猪瀬 貴道 北里大学, 一般教育部, 教授 (70552545)
• 研究期間 (年度): 2018-04-01 – 2022-03-31
• キーワード: 医事法学 / 臨床研究規制 / 国際的研究規制 / 新型コロナウイルス感染症治療薬開発

研究実績の概要

2021年度分の研究活動（2021年4月～2023年3月）の実績の概要は以下の通り。
当年度は、前年度までの検討結果を踏まえ、最終的な研究成果のとりまとめ作業を行った。その中では、日本の臨床研究法はディオバン事件等の研究不正事案を受けて立法された点に諸外国と異なる特徴がある一方、それゆえに、被験者保護等の研究倫理の観点と研究不正防止の観点が混同され規制目的が不明確となり、従来の研究倫理目的の事前審査の仕組みを導入しつつ内実では研究不正防止のための審査を行う形になったため、事前審査が研究倫理の観点からも研究不正防止の観点からも不十分となっていることが明らかとなった。諸外国の研究不正防止規制では、事後的な告発・審査を中心とする仕組みが一般的で、事前審査で研究不正防止を実現しようとする日本の臨床研究法のあり方自体に大きな疑問が生ずる状況となっている。以上の点を含む研究成果については、2022年3月に開催したオンラインシンポジウム「感染症対策と研究規制の未来像」において一般に報告された。
また、新型コロナ治療薬開発のための臨床試験に対する特例的規制の問題についても検討を重ね、感染症対策の目的で手続簡略化等の一定の特例的措置が許容される余地はあるものの、治験規制を緩和し危険性の高い薬剤も治験対象とするような措置は困難であることが判明した。この点も上記シンポジウムで報告され、一般からの意見聴取が行われた。
以上の研究成果は、上記シンポジウムの後の追加調査等の結果をも盛り込む形で、単行論文・学会発表等の形で公表した。他方で、海外調査に関しては、海外研究協力者がコロナ禍で研究活動に従事できない期間が長く、最低限の調査・分析は行えたものの、研究期間満了により、海外での研究成果報告・意見聴取は断念せざるを得なかった。この点については、後継の研究課題を遂行する中で実施することを目指す予定である。

現在までの達成度 (段落)

令和3年度が最終年度であるため、記入しない。

今後の研究の推進方策

令和3年度が最終年度であるため、記入しない。

研究成果

• [雑誌論文] 日本のコロナ対策の失敗と行政・専門家のあり方 (2023)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 雑誌名: 月刊保険診療 巻: 78(1) ページ: 27-30
  • 査読あり
• [雑誌論文] なぜ日本のコロナ対策は失敗を続けるのか――行政と専門家の構造的問題に目を向けよ (2023)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 雑誌名: 世界 巻: 966号 ページ: 189-198
  • 査読あり
• [雑誌論文] 診断書等の交付に関する医師の義務・法的責任 (2023)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 雑誌名: 臨床精神医学 巻: 52巻増刊号 ページ: 85-89
• [雑誌論文] Difficulties in ensuring review quality performed by committees under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan (2023)
  • 著者名/発表者名: Tsunakuni Ikka, Misao Fujita, Taichi Hatta, Tetsu Isobe, Kenji Konomi, Tatsuo Onishi, Shoji Sanada, Yuichiro Sato, Shimon Tashiro, Morikuni Tobita
  • 雑誌名: Stem Cell Reports 巻: 18(3) ページ: 613-617
  • DOI: 10.1016/j.stemcr.2023.01.013
  • オープンアクセス
• [雑誌論文] 新型コロナワクチン副反応疑い報告に関する覚書 (2023)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 雑誌名: 慶應法学 巻: 50号 ページ: 37-52
• [雑誌論文] 再生医療への規制への憲法的視点 (2023)
  • 著者名/発表者名: 中山 茂樹
  • 雑誌名: 実験医学 巻: 41(2) ページ: 26-31
• [雑誌論文] HBOCとゲノム医療における倫理と権利のこれから (2023)
  • 著者名/発表者名: 李 怡然・武藤 香織
  • 雑誌名: 医学のあゆみ 巻: 284 (6) ページ: 469-473
• [雑誌論文] 人格権とパブリシティ権の法的性質――民法の立場から (2022)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 雑誌名: 著作権研究 巻: 47号 ページ: 12-19
• [雑誌論文] 医師の注意義務違反と因果関係・損害――相当程度の可能性（判例評釈） (2022)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 雑誌名: 別冊ジュリスト・医事法判例百選〔第3版〕 巻: なし ページ: 134-135
• [雑誌論文] 携帯電話の位置・接触情報を用いた感染リスク管理の歴史・現状と課題 (2022)
  • 著者名/発表者名: 奥村貴史＝藤田卓仙＝米村滋人
  • 雑誌名: 情報処理学会論文誌 巻: 63 (5) ページ: 1225-1233
  • DOI: 10.20729/00217827
  • 査読あり
• [雑誌論文] 感染症対策と権利制約――プライバシー制限の問題を中心に (2022)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 雑誌名: 法と哲学 巻: 8号 ページ: 161-177
• [雑誌論文] コロナ禍におけるワクチン接種の仕組みとその課題 (2022)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 雑誌名: 都市問題 巻: 113号 ページ: 4-11
• [雑誌論文] 新型コロナウイルス感染症対策と法 (2022)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 雑誌名: 学術の動向 巻: 27巻3号 ページ: 34-39
  • DOI: 10.5363/tits.27.3_34
• [雑誌論文] 判決紹介 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律３６条の６第１項及び３項と憲法２２条１項―要指導医薬品ネット販売規制事件 (2022)
  • 著者名/発表者名: 中山 茂樹
  • 雑誌名: 年報医事法学 巻: (37) ページ: 158-164
• [雑誌論文] 講座・日本家族法を考える（第14回）：子の出生を考える (2022)
  • 著者名/発表者名: 水野 紀子
  • 雑誌名: 法学教室 巻: 502号 ページ: 72-77
• [雑誌論文] 講座・日本家族法を考える（第15回）：実親子関係を考える (2022)
  • 著者名/発表者名: 水野 紀子
  • 雑誌名: 法学教室 巻: 503号 ページ: 79-84
• [雑誌論文] 講座・日本家族法を考える（第16回）：父子関係を考える (2022)
  • 著者名/発表者名: 水野 紀子
  • 雑誌名: 法学教室 巻: 504号 ページ: 78-84
• [雑誌論文] 講座・日本家族法を考える（第17回）：生殖補助医療を考える (2022)
  • 著者名/発表者名: 水野 紀子
  • 雑誌名: 法学教室 巻: 506号 ページ: 86-91
• [雑誌論文] ワクチン開発・承認と医事法学 (2022)
  • 著者名/発表者名: 佐藤 雄一郎
  • 雑誌名: 医事法研究 巻: 5号 ページ: 45-54
• [雑誌論文] COVID-19に関する差別的言動の防止に関する取組を振り返って (2022)
  • 著者名/発表者名: 武藤 香織
  • 雑誌名: 医療と社会 巻: 32 (1) ページ: 83-93
  • DOI: 10.4091/iken.32-83
  • オープンアクセス
• [雑誌論文] 公衆衛生・医療の観点からみたジェンダー格差 (2022)
  • 著者名/発表者名: 武藤 香織
  • 雑誌名: 学術の動向 巻: 27 (5) ページ: 29-34
  • DOI: 10.5363/tits.27.5_29
  • オープンアクセス
• [雑誌論文] 地方自治体におけるCOVID-19感染者に関する情報公表の実態：2020年1月～8月の公表内容の分析 (2022)
  • 著者名/発表者名: 永井 亜貴子・李 怡然・藤澤 空見子・武藤 香織
  • 雑誌名: 日本公衆衛生雑誌 巻: 69 (7) ページ: 554-567
  • DOI: 10.11236/jph.21-111
  • オープンアクセス
• [雑誌論文] 個人情報保護法改正に伴う研究倫理指針改正について (2022)
  • 著者名/発表者名: 田代 志門
  • 雑誌名: リーガルマインド 巻: 446 ページ: 34-73
• [雑誌論文] 実践者のための研究倫理入門 (2022)
  • 著者名/発表者名: 田代 志門
  • 雑誌名: 集団精神療法 巻: 38(2) ページ: 260-270
• [学会発表] がん登録推進法成立時の理念と現在の課題ー法学の観点から (2023)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 学会等名: 公益社団法人日本医師会＝認定特定非営利活動法人日本がん登録協議会主催シンポジウム「がん登録データと個人情報～さらなる活用のために～」
  • 招待講演
• [学会発表] 感染症対策法制における今後の課題ー医事法・行政法の観点からー (2023)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 学会等名: 公益財団法人ひょうご震災記念21世紀研究機構ポストコロナ社会に関する政策研究第４回研究会
  • 招待講演
• [学会発表] 個人情報保護法の改正と試料・情報利用の法的課題 (2022)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 学会等名: 第7回クリニカルバイオバンク学会シンポジウム
  • 招待講演
• [学会発表] わが国におけるリアルワールドデータ活用の法的課題と今後のあり方 (2022)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 学会等名: ＡＲＯ協議会 第９回学術集会
  • 招待講演
• [学会発表] 新型コロナ感染症と医療提供体制の課題 (2022)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 学会等名: 法と経済学会第20回全国大会
  • 招待講演
• [学会発表] ゲノム情報利活用の規制に関する課題と展望 (2022)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人
  • 学会等名: 日本人類遺伝学会第67回大会
  • 招待講演
• [学会発表] コメント（法的な立場から） (2022)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 学会等名: 学術フォーラム「コロナ禍を共に生きる#7 新型コロナウイルス感染症のレジストリ研究の現状と今後の方向性 医療情報の収集と活用による対策について」
  • 招待講演
• [学会発表] Les professionnels de sant? au Japon (2022)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 学会等名: S?MINAIRE DE RECHERCHE FRANCO-JAPONAIS, CONCILIER SANT? ET DROITS FONDAMENTAUX EN P?RIODE DE PAND?MIE- UNE ANALYSE JURIDIQUE DES EXP?RIENCES DE LA FRANCE ET DU JAPON
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] 公衆衛生倫理と法―医事行政法の観点から、COVID-19対策を素材に (2022)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 学会等名: 第81回日本公衆衛生学会総会メインシンポジウム4「公衆衛生倫理について考える」
  • 招待講演
• [学会発表] 医療提供体制 (2022)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 学会等名: 日本公法学会第86回総会「社会の危機と公法学―コロナ禍に直面して」第二部会「感染症対策の対応手法」
  • 招待講演
• [学会発表] L'organisation vaccinale : quelles exceptions anti-covid au Japon予防接種体制:新型コロナウイルス感染症の例外？ (2022)
  • 著者名/発表者名: 磯部 哲
  • 学会等名: S?MINAIRE DE RECHERCHE FRANCO-JAPONAIS, CONCILIER SANT? ET DROITS FONDAMENTAUX EN P?RIODE DE PAND?MIE IIe volet : La vaccination パンデミックにおける感染症対策と人権 II 予防接種
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] 指針改正とバイオバンクの今後に向けて (2022)
  • 著者名/発表者名: 徳永 勝士・鈴木 哲史
  • 学会等名: 第２回バイオバンクオープンフォーラム
  • 招待講演
• [学会発表] 医学研究を推進するデータ共有と倫理指針の課題 (2022)
  • 著者名/発表者名: 徳永 勝士
  • 学会等名: オンラインシンポジウム「感染症対策と研究規制の未来像」
  • 招待講演
• [学会発表] 再生医療WS:関連する判決から (2022)
  • 著者名/発表者名: 佐藤 雄一郎
  • 学会等名: 第52回日本医事法学会研究大会
• [学会発表] 臨床研究とインフォームド・コンセントの未来 (2022)
  • 著者名/発表者名: 田代 志門
  • 学会等名: 第43回日本臨床薬理学会学術総会
  • 招待講演
• [図書] これからの民法・消費者法（Ⅱ） ― 河上正二先生古稀記念 (2023)
  • 著者名/発表者名: 米村 滋人 著（沖野眞已ほか 編）
  • 総ページ数: 1146
  • 出版者: 信山社
  • ISBN: 9784797219944
• [図書] これからの民法・消費者法（Ⅰ） ― 河上正二先生古稀記念 (2023)
  • 著者名/発表者名: 水野 紀子 著（沖野 眞已ほか 編）
  • 総ページ数: 804
  • 出版者: 信山社
  • ISBN: 9784797219937
• [図書] 新型コロナウイルス感染症ー課題と展望 (2023)
  • 著者名/発表者名: 武藤 香織 著（公益財団法人 医療科学研究所(監修)）
  • 総ページ数: 170
  • 出版者: 株式会社法研
  • ISBN: 9784867560198
• [図書] 医行為と医事法 【医事法講座12】 (2022)
  • 著者名/発表者名: 佐藤 雄一郎 著（甲斐 克則 編）
  • 総ページ数: 344
  • 出版者: 信山社
  • ISBN: 9784797212129