| 研究課題/領域番号 |
18K01386
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| 研究機関 | 神戸大学 |
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研究代表者 |
丸山 英二 神戸大学, 法学研究科, 名誉教授 (10030636)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | ゲノム指針 / 人医学系指針 / コモン・ルール / 次世代医療基盤法 |
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| 研究実績の概要 |
2019年度は，わが国の医学研究に適用される多様な規制ルールを批判的に検討するとともに，米欧の医学研究規制の動きを跡づけることにあてた。
2018年夏に始まった「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（ゲノム指針）の改訂作業が進み，2019年12月には「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（人医学系指針）と一本化された「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（素案）が公表された。これについて，可能な限り，改訂を検討する合同会議やタスクフォースを傍聴するなどして，その動向を把握するとともに，臨床研究法，再生医療法，臨床試験の実施の基準（GCP）との比較検討に努めた。法令・指針に共通する内容としては，これまで理解が不十分であった有害事象・疾病等報告のあり方について多少なりともその実態と法令・指針上の取扱いに関して理解を深めることができた。
次世代医療基盤法についてその概要と問題点を2019年8月に早稲田大学で開催の世界医事法会議で報告するとともに，海外の研究者と意見交換することができた。また，医療AIについて，その開発にかかる規制と個人情報保護のあり方について基礎的研究を開始した。
海外の状況については，米国の研究規制ルールであるコモン・ルールと連邦食品医薬品法およびFDA規則について，その成り立ちから現在までの経緯を跡づけた。FDA関係では，医薬品を対象とするものだけでなく，（AIを含めて）医療機器も視野に入れ，規制のあり方を研究した。加えて欧州での研究規制についてもこれまでの経緯を踏まえたうえで現状を把握した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
１．米国の医学研究ガバナンスにおいて中心的位置を占めているコモン・ルールについて，これまでに書いた叙述を点検し，情報の補足，修正，追加を経てとりまとめを行い，その特徴，制定に至る歴史的経緯，1991年ルール，改訂の動き（規則制定事前通知，改正案），2018年ルールを跡づけることができた。また，これまで検討してこなかった（AIを含めて）医療機器も視野に入れて，食品医薬品法やＦＤＡ規則を把握する作業を開始することができた。
２．従前に引き続き，人医学系指針，GCP，臨床研究法，再生医療法について解説する講師を務め，フロアから頂戴した質問に答えるとともに，意見交換を通して自身も学ぶことができた。とくに，日本整形外科学会総会において，それらを総覧し特徴を解説する報告を行い，その内容を敷衍して原稿化する機会を得た。さらにそれを踏まえた解説を商業誌に書くことができた（いずれも未刊行）。
３．医学系学会に積極的に参加し，それを通して，医学研究の実情や医学研究に関する法令・指針が研究現場に及ぼしている影響について情報を収集できた。
４．ゲノム指針を改訂し医学系指針と統合する作業について資料を収集することができた。
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| 今後の研究の推進方策 |
これまでの研究によって，海外の状況を参照しながら，わが国の医学研究に対する規制ルールの動向について，かなりの程度，把握，分析，検討することができた。今後は，これらわが国の動きが，海外の動きと共通するところ，相違するところに関して，その由来や影響なども含めて検討したうえ，その適否を評価するための考察を進めたい。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
2020年1～3月に参加予定であった医学系学会・研究会が新型コロナウイルス蔓延によって中止・延期になったため，その参加のために予定していた旅費，参加費について未支出のものが残り，次年度使用額が生じた。
2020年度は研究とりまとめのために必要な関係図書の購入を予定しており，次年度使用額はその購入費用に宛てることを計画している。
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| 備考 |
丸山が行った学会報告，教育研修のスライド資料を掲出。
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