| 研究課題/領域番号 |
18K01404
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
遠矢 和希 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 主任研究員 (20584527)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 研究倫理 / 医事法 / 医療情報 / バイオバンク / 周産期 |
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| 研究実績の概要 |
本研究二年目の実績として、文献調査により「公的機関運営の研究用バイオバンクが有償で企業等に試料を分譲・提供する場合の法的・倫理的基盤の検討」を行った。
近年の傾向として、公的機関（大学、研究法人等）に属する研究用バイオバンクから有償で試料・情報を外部へ分譲しようという動きが強まっている。本研究における「ヒト試料は売買の対象にならない」という前提の確認および、日本におけるバイオバンクの法的基盤の考察等に繋がるため、「有償」での外部提供について検討した。結果として、以下２点の問題点の抽出を通して課題解決の可能性が見出された。
① ヒト試料は売買の対象にならないことから「経費・手数料」により分譲する際の問題点： 倫理的・法的観点から、ヒト試料を売買の対象にすることには多々問題が指摘されている。よって「経費・手数料」という名目で有償譲渡を行うというスキームも考えられているが、手数料商人化（＝売買と実質が変わらなくなる）、逆に手数料安値の競争による独占禁止法等の適用、「経費」に何を含めるか、また「経費・手数料」として企業から得た資金を「利益」として還元することは、間接的にヒト試料により公的機関が利益を得ることになるという問題点が抽出された。
② 手数料商人化や「転売」等回避のための、譲渡に関する法的スキームとは： 参加者・バイオバンク・譲渡先間で単に譲渡契約を結んだ場合、転売等の問題が起こる可能性がある。また委任契約とすると死者の試料が扱えない等の不都合がある。そこで研究代表者は信託法の利用を検討し、バイオバンクにおいては受益者不在の公益信託スキームで運営されること、またバイオバンクの公益信託法人化が種々の問題解決に資するのではないかという結論に至った。
本年度の本研究に関連する実績として、研究倫理コンサルテーション・サービスについての共同研究及び研究倫理教育の実践等が挙げられる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本年度は周産期・新生児由来試料と医療情報に限定せず、研究用バイオバンク全般の継続的・安定的な運営、及び提供・譲渡に関して法的観点に基づく検討を行った。本研究におけるELSI検討の中でも「有償譲渡」「転売の可能性への対応」等は現実的な喫緊の課題であり、本年度の研究成果はバイオバンク自体の法的基盤を公益信託法人とするという解決策を見出したという点で大きな収穫となった。また、倫理哲学的・法的観点から、ヒト試料を売買の対象にするべきではないという基本的知見に基づき「経費・手数料」という名目についての問題点をまとめたことも成果として挙げられる。
しかしながら上記の成果について学会発表にとどまったこと、並びに、国内外の周産期試料バイオバンクにおける実情を今後調査することとしているが、国内施設における周産期試料バンキングに関する運営体制の調査についての準備が進んでいないことから区分を（２）とした。
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| 今後の研究の推進方策 |
国内外施設における周産期試料バンキングに関する運営体制の調査を行うにあたり、昨今のCovid-19発生・流行期の遷延により、研究計画に影響を及ぼす可能性がある。施設調査の一環としてインターネット上での論文・情報収集を継続し、ウェブ会議システムでの聴取のみ行うことも視野に入れ、状況に応じて最善の対応を取ることとする。また、今回のCovid-19流行は各バイオバンク業務にも多かれ少なかれ影響があると考えられ、感染症対応と研究用バイオバンクの継続的試料・情報収集の両立の可・不可や工夫対応等、各施設での実践状況を調査するべきと考えられる。
本研究においてはバイオバンクに集積される情報についての検討が必要である。バイオバンクは情報レジストリ的役割も期待され、研究用に譲渡される情報について、現在の医学系指針において個人情報の取り扱いは安全管理措置としての側面を持つ。しかし無体物であり増加・変化する医療情報等を「保護」しつつ「利用する」為には、指針の安全管理措置という枠組みでは限界があると考えられる。医学・疫学研究においては疾患別のレジストリ構築など国際化・ネットワーク化が進んでいる。医科学研究には守秘義務を負う医療者以外も関わる可能性があり、「センシティブかつ有形無形の利益を生む（可能性がある）情報」という情報倫理に関わる大きなコンセプトを視野に入れつつ、法政策的な対応を検討しなければならないと考える。
加えて、本年度の「バイオバンクの運営を安定的に行うため、法的基盤を公益信託法人とする」研究成果を論文投稿することとする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成30年10月に研究代表者の所属機関の変更があり、現所属機関への研究費の振込等が想定よりかなり遅れたことで、初年度に予定の経費を使うことができなかったことが影響している。またCovid-19流行により、所属機関で２月初旬から国内外への出張が制限されたことで旅費支出が想定より少なくなった影響もある。次年度の研究促進のために用いる。
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