| 研究課題/領域番号 |
18K01404
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
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研究代表者 |
遠矢 和希 国立研究開発法人国立がん研究センター, 東病院, 主任研究員 (20584527)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 研究倫理 / 医事法 / 医療情報 / バイオバンク / 周産期 / 人試料 |
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| 研究実績の概要 |
本研究４年目の実績として、引き続き文献調査により「公的機関運営の研究用バイオバンク（以下「BB」）が有償で企業等に試料を分譲・提供する場合の法的・倫理的基盤の検討」を行った。
国から公的資金を得ている大学、研究法人等が運営するBBにおいて、近年、有償で試料・情報を外部へ分譲しようという動きが強まっている。本研究における「人試料は売買の対象にならない」という前提の確認および、日本におけるバイオバンクの法的基盤の考察等に繋がるため、「有償」での外部提供について検討した。結果として、試料提供者、BB、企業等のヒト試料譲渡に係る三者の法的関係について譲渡契約、準委任契約、目的信託に加えて公益信託等のBB契約関係への応用に関する検討をそれぞれに行い、課題解決の可能性が見出された。
受益者の定めがない信託として公益信託がある。2018年12月に決定された「公益信託法の見直しに関する要綱案」（以下「改正案」）を応用して「提供者がヒト試料を（価額評価し難い）信託財産としてBBに公益信託する」と、BBは提供者の信託目的に反する利益優先行為を避けなければならず、BBが倒産したとしても、債権者は信託財産である人試料の差押え・転売等ができない。BBの運営側は提供者の信託目的に反する利益優先行為を避けることが前提となる。よって公益信託の考え方はBB関連法の議論でも考慮されるべきスキームである。
他方で、BBに公益信託の枠組を応用した場合、現行法・改正案とも、「受託者の収益事業は公益目的事業以外は不可」という問題が生じる。研究法人や国立大学等、BBの母体組織を受託者とすると、会計処理や立入検査が煩雑になり、運営費の二重取り等の疑いが生じる不都合が生じ得る。これらの問題を解消するには、BBを独立した法人とする必要があると結論付けた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
周産期・新生児由来試料と医療情報に限定せず、研究用バイオバンク全般の継続的・安定的な運営、及び提供・譲渡に関して法的観点に基づく検討を行ってきた。新しい情報を付加して結果をまとめ、学会誌に論文を投稿する予定である。本研究におけるELSI検討の中でも、バイオバンク自体の法的基盤について総合的な解決策を見出したという点で大きな収穫となった。
ただし、国内外の周産期試料バイオバンクにおける実情を調査する計画について、covid-19の影響による移動制限が続いていることから進展がなかったため、区分を（３）とした。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究では、国内外施設における周産期試料バンキングに関する運営体制の調査を行う予定であったが、covid-19流行期の遷延が研究計画に影響を及ぼしている。インターネット上での論文・情報収集を継続しているが、施設調査はウェブ会議システムでの聴取では限界があることから、調査手法の変更を検討しなければならないと考えられる。
そのため、元々予定していたバイオバンクに集積される情報についての研究(1)に加え、周産期試料の収集および未成年者を対象とするレジストリに特異的な「家庭環境調査」等のELSI (2)についての調査を検討中である。
(1)について、バイオバンクは情報レジストリの役割も期待されている。しかし無体物であり増加・変化する医療情報等を「保護」しつつ「利用する」為には、安全管理措置という枠組みでは限界があると考えられる。医科学研究には守秘義務を負う医療者以外も関わる可能性があり、「センシティブかつ有形無形の利益を生む（可能性がある）情報」という情報倫理に関わる大きなコンセプトを視野に入れつつ、法政策的な対応を検討しなければならない。
(2)については、LGBTsの家族形成に関する研究の経験から、「多数派の視点から少数派を判定すること」の科学的な意味や倫理的問題について検討するべきと考えられる。諸外国では、生育環境に関する調査における研究倫理的な問題、すなわち対象家庭での調査の過程で判明した虐待やDVへの対応、児のプライバシーの問題等が取り上げられている。また研究に関する代諾について、保護者が代諾者として適切なのかという点も検討すべきケースがあると考えられる。
covid-19流行期の遷延によって来年度も文献調査のみになる可能性を鑑み、上記のテーマを取り扱うこととし、本研究を遂行していくこととする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成30年10月に研究代表者の所属機関の変更があり、現所属機関への研究費の振込等が想定よりかなり遅れたことで、初年度に予定の経費を使うことができなかったことが尾を引いている。加えてcovid-19流行により、所属機関においては令和２年２月初旬から国内・国外への出張が制限され、それにより出張費支出が大幅に減少したため、研究費残額が大きくなった。そのため、令和４年度の研究期間の延長申請を行うこととなった。残額は研究促進のために用いる予定である。
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