抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討

2019 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 18K06779
• 研究機関: 東京大学
• 研究代表者: 永井 純正 東京大学, 医学部附属病院, 講師 (40579710)
• 研究期間 (年度): 2018-04-01 – 2021-03-31
• キーワード: 抗癌剤 / 薬事規制

研究実績の概要

条件付き承認を含む抗癌剤の薬事承認及び市販後の情報収集のあり方が本研究のテーマであり、2019年度は以下の成果をあげることができた。
まず、欧米の規制当局や研究者との情報交換を行った成果を原著論文としてとりまとめることができた。European Journal of Cancer誌に共著者として掲載した"Addressing the dichotomy between individual and societal approaches to personalised medicine in oncology"の論文では、バイオマーカーを用いた抗癌剤の個別化医療と診断薬開発についての日米欧での課題がとりあげられ、私も参画しているEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer(EORTC)におけるInnovation and Biomarkers in Cancer Drug Development (IBCD)での議論の内容がとりまとめられた。
また、私個人の研究として、日米欧の医薬品と再生医療に関する審査迅速化の取組みをまとめた総説をInternational Journal of Molecular Sciences誌に"Flexible and Expedited Regulatory Review Processes for Innovative Medicines and Regenerative Medical Products in the US, the EU, and Japan"として掲載するとともに、その中で抗癌剤開発に特化した内容について、国際学会であるIASLC 2019 World Conference on Lung Cancerで講演を行うことができた。

現在までの達成度 (区分)

1: 当初の計画以上に進展している

理由

研究実績の概要に記載したとおり、筆頭著者としての論文の掲載及び海外研究者と共同執筆した論文の掲載、さらに海外学会での講演を成果として実現できたため。

今後の研究の推進方策

抗癌剤、再生医療等製品について条件付き承認される品目が国内でも着実に増えていく傾向にあると想定されることから、承認事例についての解析を継続していく。

次年度使用額が生じた理由

2019年度に予定していた学会参加を2020年度に変更したため。本件に伴う研究計画の遅延は生じていない。

研究成果

• [国際共同研究] Memorial Sloan Kettering Cancer Center/Yale University/Harvard Medical School(米国)
  • 国名: 米国
  • 外国機関名: Memorial Sloan Kettering Cancer Center/Yale University/Harvard Medical School
• [国際共同研究] EORTC/GZA-ZNA(ベルギー)
  • 国名: ベルギー
  • 外国機関名: EORTC/GZA-ZNA
• [国際共同研究] University Hospital Frankfurt(ドイツ)
  • 国名: ドイツ
  • 外国機関名: University Hospital Frankfurt
• [国際共同研究] Netherlands Cancer Institute/GROW Research Institute for Oncology/Radboud University Medical Center(オランダ)
  • 国名: オランダ
  • 外国機関名: Netherlands Cancer Institute/GROW Research Institute for Oncology/Radboud University Medical Center
• [国際共同研究] Institut Gustave Roussy(フランス)
  • 国名: フランス
  • 外国機関名: Institut Gustave Roussy
• [国際共同研究]
  • 他の国数: 2
• [雑誌論文] Flexible and Expedited Regulatory Review Processes for Innovative Medicines and Regenerative Medical Products in the US, the EU, and Japan (2019)
  • 著者名/発表者名: Sumimasa Nagai
  • 雑誌名: International Journal of Molecular Sciences 巻: 20 ページ: pii: E3801
  • DOI: 10.3390/ijms20153801
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Addressing the dichotomy between individual and societal approaches to personalised medicine in oncology (2019)
  • 著者名/発表者名: Salgado R, Solit DB, Rimm DL, Bogaerts J, Canetta R, Lively T, Lyerly K, Span PN, Bateman-House A, Makady A, Bergmann L, Nagai S, Smith C, Robson M, Savage M, Voest E, Sweeney C, Lambin P, Thomas M, Harris L, Lacombe D, Massard C; IBCD-Faculty.
  • 雑誌名: European Journal of Cancer 巻: 114 ページ: 128～136
  • DOI: 10.1016/j.ejca.2019.03.025
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Regulatory and Clinical Experiences with Biosimilar Filgrastim in the U.S., the European Union, Japan, and Canada (2019)
  • 著者名/発表者名: Chen B, Nagai S, Armitage JO, Witherspoon B, Nabhan C, Godwin AC, Yang YT, Kommalapati A, Tella SH, DeAngelis C, Raisch DW, Sartor O, Hrushesky WJ, Ray PS, Yarnold PR, Love BL, Norris LB, Knopf K, Bobolts L, Riente J, Luminari S, Kane RC, Hoque S, Bennett CL.
  • 雑誌名: The Oncologist 巻: 24 ページ: 537～548
  • DOI: 10.1634/theoncologist.2018-0341
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [学会発表] 東大拠点活動報告 (2020)
  • 著者名/発表者名: 永井純正
  • 学会等名: 東京大学先端医療シーズ開発フォーラム2020
• [学会発表] NGSを使用したCDx標準化への取り組み (2019)
  • 著者名/発表者名: 永井純正
  • 学会等名: PMDAワークショップ「がんゲノム医療実装を見据えたコンパニオン診断薬規制のあり方」
  • 招待講演
• [学会発表] Oncology Drug Approval: Challenges and Opportunities Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (2019)
  • 著者名/発表者名: Sumimasa Nagai
  • 学会等名: IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] Japan: a proactive approach to regulating cell and gene therapy in Japan (2019)
  • 著者名/発表者名: Sumimasa Nagai
  • 学会等名: Cell & Gene Therapy, IBC Asia
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] Latest regulations on biosimilars development in Japan (2019)
  • 著者名/発表者名: Sumimasa Nagai
  • 学会等名: 10th Biosimilars Asia, IBC Asia
  • 国際学会 / 招待講演