| 研究課題/領域番号 |
18K07685
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| 研究機関 | 福島県立医科大学 |
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研究代表者 |
鈴木 義行 福島県立医科大学, 医学部, 教授 (60334116)
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| 研究分担者 |
田巻 倫明 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (20400749)
河野 浩二 福島県立医科大学, 医学部, 教授 (40283204)
三村 耕作 福島県立医科大学, 医学部, 准教授 (90568031)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 腫瘍免疫 / 放射線治療 / 胃癌 / PD-1 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、研究代表者・分担者らによる医師主導試験「標準治療不応の切除不能な進 行・再発胃がんに対する局所放射線療 法とNivolumab（抗PD-1抗体）併用療法の第I/II相臨 床試験」に含まれるトランスレーショナル研究として行われている。当該試験は、福島県立医科大学臨床研究審査委員会で承認され、2018年3月より試験開始、4月に第1例目の患者が登録され、現在までに約13例の患者が登録された。40例/2年間の予定からは、やや遅れていたため、患者登録の推進のため、臨床試験を福島医大・単施設から多施設化し、現在は患者登録は増加している。当初の予定通りに進められると考えている。。
登録された患者については、プロトコールに従い、①治療前、②放射線治療後、③抗PD1抗体治療中、④治療後、に臨床検体（末梢血・腫瘍組織）の採取、及び、臨床情報の収集が行われている。これまでに収集した臨床検体（末梢血・腫瘍組織）は、一定数に達したら一括して解析する（①末 梢血中のリンパ球サブセット（CD4、CD8、Treg、Th17、等）、各リンパ球 分画におけるPD1発現、②末梢血単核球網羅的遺伝子解析、③包括的自己抗体プロファイリング、④腫瘍組 織のPD-L1、HLA cla ss I、腫瘍浸潤リンパ球）ことにしており、全て、研究室内の液体窒素タンク・冷凍庫内に凍結保存している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究は、研究代表者・分担者らによる医師主導試験「標準治療不応の切除不能な進行・再発胃がんに対する局所放射線療 法とNivolumab（抗PD-1抗体）併用療法の第I/II相臨床試験」に含まれるトランスレーショナル研究として行っている。当該試験の患者登録は、20例/1年間、を想定していたが、想定よりやや遅れているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
患者登録の推進のため、臨床試験を福島医大・単施設から多施設化し、現在は患者登録は増加している。当初の予定通りに進められると考えている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床試験への患者登録数が予定を下回り、検体の解析が次年度になったため。
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