| 研究課題/領域番号 |
18K07772
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| 研究機関 | 東京女子医科大学 |
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研究代表者 |
唐澤 久美子 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (60214574)
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| 研究分担者 |
小此木 範之 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 放射線医学総合研究所 重粒子線治療研究部, 医長(定常) (00750572)
平野 明 東京女子医科大学, 医学部, 准教授 (10349665)
神尾 孝子 東京女子医科大学, 医学部, 准教授 (20177570)
川井 佐和 (河野佐和) 東京女子医科大学, 医学部, 助教 (80645820)
尾松 徳彦 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 放射線医学総合研究所 分子イメージング診断治療研究部, 医長(定常) (90374280)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 炭素イオン線治療 / 早期乳癌 / 放射線療法 |
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| 研究実績の概要 |
炭素イオン線は、エックス線と比較して線量集中性にすぐれ、生物学的効果が高く、有害事象の低減と高い局所効果が期待できる。申請者らは平成25年に科研費基盤(C)にて基礎研究を開始し、平成26年にⅠ期乳癌に対する臨床研究を開始し、これまでに低リスク群を中心にⅠ期乳癌に治療を行い良好な効果を得ている。今回の第I/II相臨床試験の目的は、より多くの患者の恩恵となるべく、すべてのタイプの0期・Ⅰ期乳管癌に対する標準的補助療法を組み合わせた炭素イオン線治療を行い、その有用性を検討することである。
平成30年度に、炭素イオン線治療を実施するQST病院と本学などの共同研究機関の倫理委員会でプロトコールが承認され、さらに特定臨床研究として申請し受理された。平成30年5月より第１例目の治療を行い、令和2年3月までにプロトコールに従った5例の炭素イオン線治療を実施した。第I相のレベル 0として乳腺腫瘍に対して1日1回 13.2 Gy (RBE) で4日間で合計4回、52.8 Gy (RBE)）の炭素イオン線治療を行い、その後エックス線による全乳房照射の予定であったが、３例目は、炭素イオン線治療終了後に治療拒否となり、再三の連絡に関わらず治療に応じず令和元年4月に脱落症例として登録した。レベル 0での症例集積を継続し、令和２年1月に症例登録が２例同日にあったため、2例共にレベル 0での加療を行なった。
症例集積の速度が遅いため、広報に力を入れることとし、メディカルノート社ウェブサイトでの広報記事掲載の契約を令和元年3月に締結し、8月に記事が公開された。
令和2年3月末日において、プロトコールに定める重粒子線治療及びエックス線による全乳房照射を完了した4例での有害事象は、1度の皮膚炎が全例に認められたのみであった。現在まで腫瘍の再燃や転移を認めずに経過観察中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成30年度に、炭素イオン線治療を実施するQST病院と本学などの共同研究機関の倫理委員会でプロトコールが承認され、さらに特定臨床研究として申請し受理された。平成30年5月より第１例目の治療を行い、平成30年12月までにプロトコールに従った３例の炭素イオン線治療を実施した。第I相のレベル 0であり、乳腺腫瘍に対して1日1回 13.2 Gy (RBE) で4日間で合計4回、52.8 Gy (RBE)）の炭素イオン線治療を行い、その後エックス線による全乳房照射の予定であった。１例目と2例目はプロトコールに従いエックス線による全乳房照射を行なったが、３例目は、炭素イオン線治療終了後に治療拒否となり、再三の連絡に関わらず治療に応じず令和元年4月に脱落症例として登録した。
症例集積の速度が遅いため、広報に力を入れることとし、メディカルノート社ウェブサイトでの広報記事掲載の契約を令和元年3月に締結し、8月に記事が公開された。
レベル 0での症例集積を継続し、令和２年1月に症例登録が２例同日にあったため、2例共にレベル 0での加療を行なった。
令和2年3月末日において、プロトコールに定める重粒子線治療及びエックス線による全乳房照射を完了した4例での有害事象は、1度の皮膚炎が全例に認められたのみであった。現在まで腫瘍の再燃や転移を認めずに経過観察中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
レベル 0症例の重粒子線治療開始後90日となる令和２年4月20日の時点で問題なければ線量レベルのレベル1への上昇を行う。症例を重ねて、経過観察期間を延ばし、QOLを含めた有用性を検討していく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
QST病院が運営費交付金でポスター作成、リーフレット配布などを行なったが症例集積が芳しくなく、症例募集の広報のために本研究の研究経費を使用し、ウェブサイトに広報記事を掲載したため当初の使用額と用途が異なった。
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