早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行う治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

2021 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 18K07772
• 研究機関: 東京女子医科大学
• 研究代表者: 唐澤 久美子 東京女子医科大学, 医学部, 教授 (60214574)
• 研究分担者: 小此木 範之 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 放射線医学総合研究所 重粒子線治療研究部, 医長(定常) (00750572) ; 平野 明 東京女子医科大学, 医学部, 准教授 (10349665) ; 神尾 孝子 東京女子医科大学, 医学部, 准教授 (20177570) ; 川井 佐和 (河野佐和) 東京女子医科大学, 医学部, 助教 (80645820) ; 尾松 徳彦 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構, 放射線医学総合研究所 分子イメージング診断治療研究部, 医長(定常) (90374280)
• 研究期間 (年度): 2018-04-01 – 2022-03-31
• キーワード: 乳癌 / 炭素イオン線治療 / 標準的補助薬物療法 / 加速乳房部分照射 / 全乳房照射

研究実績の概要

炭素イオン線治療は、線量集中性にすぐれ、生物学的効果比3の高い局所効果が期待でき、Ｘ線による高精度治療と比較しても優位性が報告されている。1994年の臨床研究開始以降、様々ながん腫での研究が進んでいるが、女性の罹患者数一位である乳癌に関してはほとんど研究されていなかった。
そこで、申請者らは平成25年に科研費基盤(C)にて基礎研究を開始し、平成26年から放射線医学総合研究所（現　量子科学技術研究開発機構）にてⅠ期乳癌に対する臨床研究を開始した。本研究以前は、60歳以上の低リスク群を中心に治療を行い良好な効果を得ていたが、若年者や低リスク以外の乳癌患者からの要望が多く、本研究では20歳以上の0期・Ⅰ期乳管癌全体に適応を拡大し、腫瘍切除術を炭素イオン線治療に置き換え、標準的補助療法を組み合わせた治療を行いその有用性を検討した。
対象は、浸潤性乳管癌あるいは非浸潤性乳管癌のN0M0症例で、炭素イオン線治療後に日本乳癌学会乳癌診療ガイドラインに準じてリスクに応じた標準的補助薬物療法とX線による全乳房照射を併用した。第1相は線量増加試験で、52.8Gy(RBE)/4回、60.0Gy(RBE) /4回の2レベルで照射し、安全性を確認後に推奨線量60.0Gy(RBE) /4回で第2相に移行した。
第1相の評価対象においてDLTは認められず60 Gy (RBE)/4回で第2相に移行した。2022年2月までに登録された適格症例15例中の2度以上の有害事象は、急性放射線皮膚炎の２度が1例、肺炎の3度が１例であった。X線による全乳房照射は全例で43.2Gy/16回で行われ、化学療法が４例、内分泌療法が８例に行われた。2022年4月時点で全例再発なく、整容性良好で経過している。
乳癌の炭素イオン線治療は、標準的な薬物療法とX線の全乳房照射を併用しても有害事象が軽度で効果は良好であった。

研究成果

• [雑誌論文] Combining Carbon-Ion Irradiation and PARP Inhibitor, Olaparib Efficiently Kills BRCA1-Mutated Triple-Negative Breast Cancer Cells (2022)
  • 著者名/発表者名: Kawanishi M, Fujita M, Karasawa K
  • 雑誌名: Breast Cancer (Auckl) 巻: 16 ページ: 1-11
  • DOI: 10.1177/11782234221080553
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Ipsilateral breast tumor control following hypofractionated and conventional fractionated whole-breast irradiation for early breast cancer: a long-term follow-up (2021)
  • 著者名/発表者名: Yoshida-Ichikawa Y, Horomoto Y, Shikama N, Yanagisawa N, Koyamnagi A, Arakawa A, Saito M, Karasawa K
  • 雑誌名: Breast Cancer 巻: 28 ページ: 92-98
  • DOI: 10.1007/s12282-020-01134-8
• [学会発表] 早期乳癌に対する炭素イオン線治療臨床研究の進捗状況 (2022)
  • 著者名/発表者名: 唐澤 久美子、村田和俊、森康晶、小此木 範之、尾松 徳彦、神尾 孝子、平野 明、山本 尚人、石川 孝
  • 学会等名: 第30回日本乳癌学会
• [学会発表] 早期乳癌に対する炭素イオン線治療の臨床研究 (2021)
  • 著者名/発表者名: 唐澤 久美子、村田和俊、森康晶、小此木 範之、尾松 徳彦
  • 学会等名: 第1回日本量子医学学会
• [学会発表] 乳癌に対する根治放射線治療の可能性 (2021)
  • 著者名/発表者名: 唐澤 久美子、小此木 範之、尾松 徳彦、河野 佐和、神尾 孝子、平野 明、山本 尚人、石川 孝、井本 滋
  • 学会等名: 第29回日本乳癌学会
  • 招待講演