バイオ医薬品製造用基材の内在性ウイルス除去

2020 年度 研究成果報告書

• 研究課題/領域番号: 18K07853
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分52050:胎児医学および小児成育学関連
• 研究機関: 自治医科大学
• 研究代表者: 久米 晃啓 自治医科大学, 医学部, 教授 (10264293)
• 研究期間 (年度): 2018-04-01 – 2021-03-31
• キーワード: バイオ医薬品 / 細胞基材 / ウイルス汚染

研究成果の概要

現代の新規医薬品の主流は低分子化合物からバイオテクノロジー技術を利用したモノクロナル抗体などの蛋白製剤に移りつつある。その製造基材として、生産効率の高さから昆虫由来細胞株（Sf9、High Fiveなど）の利用が増えているが、最近、これら細胞株が遍く新規ウイルスに持続感染している事実が報じられ、安全性に大きな懸念を投げかけている。本研究課題はこの問題に取り組み、Sf9のデリバティブ細胞株（Mimic Sf9）から持続感染していたラブドウイルス（SfRV）を除去し、ウイルスフリーの細胞クローンを複数樹立することに成功した。

自由記述の分野

医歯薬学

研究成果の学術的意義や社会的意義

医薬品、特にバイオ医薬品の安全性において、原材料から混入しうるウイルスやプリオンなどの感染性因子の問題は常に問題となる重大関心事である。Sf9に感染しているSfRVやHigh Fiveに感染しているTnNVについては、ヒトを含めた哺乳類に対する病原性は知られておらず、ICH-Q5ガイドラインでは「ケースC」として医薬品製造工程で十分なウイルスクリアランスを示せばよいことになっているが、工程内除去はあくまで相対的なものであり、根本的解決とは言い切れない。本課題の成果として得られたウイルスフリー細胞株は、そのような要求に対する答えの一つである。