| 研究課題/領域番号 |
18K08978
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| 研究機関 | 京都府立医科大学 |
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研究代表者 |
橋本 直哉 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (90315945)
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| 研究分担者 |
成田 善孝 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (40392344)
立澤 和典 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (80347450)
高橋 義信 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (90347451)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 無症候性脳腫瘍データベース構築 / レジストリ |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、脳神経外科診療において重要な臨床課題である無症候性脳腫瘍の自然経過と治療適応を明確にする目的で、今後さらに発見の機会が増加すると考えられる髄膜腫／聴神経腫瘍／下垂体腺腫／その他の腫瘍について、より明確で患者に利する治療／追跡の適応ガイドラインの策定を目指し、その基盤となる試験的研究「無症候性脳腫瘍データベースの構築」を行う。
これらの手始めとして平成30年度には、将来的な全国悉皆データベースの構築を想定し、試験的に全国の主要な脳神経外科診療施設）における無症候性脳腫瘍を収集してデータベース（レジストリ）を創造するために、それらの候補となる施設の代表者に本研究への参加の意向を打診、平成31年度（令和元年度）には、本課題の遂行に賛同する施設は10施設の研究体制が構築できた。
これと並行して、インターネットによる症例のオンライン登録（レジストリ）を目指して、①髄膜腫、②聴神経腫瘍、③下垂体腺腫、④その他の腫瘍、のそれぞれにおいての調査項目を選定するために、これまでの文献約100編を分担研究者とPubMedなどを通じて収集/取り寄せを行い、分担して査読した。これらの情報から、①髄膜腫、②聴神経腫瘍、③下垂体腺腫、④その他の腫瘍、のオンラインフォームを完成した。
現在はそれぞれの施設からの症例を集積し始め、データ解析に着手している。おおよその集積症例数は、髄膜腫100症例、聴神経腫瘍20症例、下垂体腺腫30例である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究では、全国悉皆データベースの構築を目標にして、試験的に全国の主要な脳神経外科診療施設における無症候性脳腫瘍データベースを構築する。平成31年度には日本脳神経外科学会の基幹施設とがんセンター脳神経外科のうち、本課題の遂行に賛同する施設を募り、最大15施設の研究体制とする予定であったが、基幹施設では無症候性脳腫瘍の追跡を関連病院等に委ねている施設も多く、10施設の参加となっている。引き続き、無症候性脳腫瘍のデータを多く有している施設を基幹施設に紹介していただく作業はすすめている。
インターネットによるオンライン登録（レジストリ）を行うため、当初は平成30年度に①髄膜腫、②聴神経腫瘍、③下垂体腺腫、④その他の腫瘍、のそれぞれにおいてのオンラインフォームを作成する予定であった。研究分担者との検討の結果、研究者の経験値による調査項目の選定よりも、より学術的、科学的なオンラインフォームを作成するため、文献の検索から始めることになり、オンラインフォームの完成が平成31年度にずれこんだ。それらを受けて、UMIN/INDICE systemを用いたインターネットによるオンライン登録（レジストリ）のシステムそのものの構築が遅れ、研究進捗全体の遅れを生じている。
集積したデータのオンライン入力にも時間を要しており、入力のための人員確保や自動化の策など何らかの手立てを講じて、今後の研究の迅速化が必要である。
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| 今後の研究の推進方策 |
最大15施設の研究体制の拡大を早急に行う。また、インターネットによるオンライン登録（レジストリ）を行うための①髄膜腫、②聴神経腫瘍、③下垂体腺腫、④その他の腫瘍、のそれぞれにおいてのオンラインフォームに関しては完成しているが、入力の途中で明らかになった問題点もあり、逐次改訂をおこなっていく。その上で、UMIN/INDICE systemを用いたインターネットによるオンライン登録（レジストリ）のシステムを完全なものとし、最終的な登録システムとする。これらの上で、令和2年度前半には実際の登録を加速させ、データの解析に入る。目標症例数は、「その他の脳腫瘍」を除くと、当初の見積もりより少ない髄膜腫500症例（1施設あたり50症例）、聴神経腫瘍100症例（同10症例）、下垂体腺腫も100症例（同10症例）とする。令和2年度後半までには「無症候性脳腫瘍データベース」を完成し、「腫瘍体積の経時的推移と生長様式」のデータを揃えて、同年度後半にはそれらのデータと臨床情報の関連を解析する。入力とデータ解析のための人員確保など何らかの手立てを発案し、今後の研究の迅速化する。
また、日本脳神経外科学会へ学会補助／協力研究として認めていただくように申請し、将来的には学会主導の全国悉皆データベースの構築の基盤とする。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
平成31年度には日本脳神経外科学会の基幹施設とがんセンター脳神経外科のうち、本課題の遂行に賛同する施設を募り、最大15施設の研究体制とする予定であったが、基幹施設では無症候性脳腫瘍の追跡を関連病院等に委ねている施設も多く、10施設の参加となっていることから、研究計画がやや遅れている。これらデータ集積にかかる郵送費、会議費、人件費、事務費の使用が遅れている。
また、オンラインフォームの完成が平成31年度にずれこんだことを受けて、UMIN/INDICE systemを用いたインターネットによるオンライン登録（レジストリ）のシステムそのものの構築が遅れ、研究進捗全体の遅れを生じている。これらのことから、パーソナルコンピュータなど物品の購入が遅れたことも次年度使用額が発生した理由である。今後は、研究全体の進捗が早まるにつれて、使用額は増加するものと思われる。集積したデータのオンライン入力にも時間を要しており、入力のための人員確保や自動化の策など何らかの手立てを講じる過程で、使用の促進を図る。
また、年度末には新型コロナ感染症の影響で、いくつかの学会、研究のためのミーティングをキャンセルすることを余儀なくされ、これについても次年度使用額の発生の一部の要因である。感染状況の推移をみつつ、適正に使用できるように計画する。
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