| 研究課題/領域番号 |
18K09226
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| 研究機関 | 浜松医科大学 |
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研究代表者 |
内田 季之 浜松医科大学, 医学部附属病院, 准教授 (90570234)
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| 研究分担者 |
金山 尚裕 浜松医科大学, 医学部, 副学長 (70204550)
伊東 宏晃 浜松医科大学, 医学部, 教授 (70263085)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 分娩監視装置 / 近赤外線分光法 / 胎児心拍数モニタリング / 胎児アシドーシス / 組織酸素飽和度 / オキシメーター |
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| 研究実績の概要 |
指装着型の超小型近赤外線オキシメーター（商品名：トッカーレ、株式会社アステム）は、胎児用に開発されたが、医療機器としての適用は妊産婦、胎児の記載は詳細になされていなかった。2018年11月14日に医薬品医療機器総合機構（PMDA）での事前相談で腟内（産道）といった自然開口部における胎児の測定は経腟超音波検査と同様に医療機器クラス2として認証されることが考えられ、認証機関に相談するようにアドバイスがあった。承認機関に申請し、2019年5月に指接着型オキシメーターの胎児測定の適応が承認された。
国内9施設で行った多施設共同研究で陣痛時胎児組織酸素飽和度 (FtO2) 40%以上（40％未満：レベル1、35%以上40％未満：レベル2、35％未満：レベル3）、出生直後の新生児組織酸素飽和度(NtO2)は50%以上が正常である結果が得られた。胎児心拍数モニタリングでレベル3以上の異常波形（日本産科婦人科学会周産期委員会の胎児心拍数波形レベル分類）が出現し、胎児機能不全の診断で器械分娩（吸引分娩、鉗子分娩）または帝王切開を決定した際に術前に指接着型胎児オキシメーターで最低1回以上、FtO2を測定し、新生児のApgar score、臍帯動脈血pH、新生児入院の有無から新生児well-beingの状況と胎児心拍数波形レベルまたは分娩直前のFtO2レベルが合致するかを検討している。
胎児・新生児用プローブを開発し、CTGモニターと同時にBluetoothを介して表示されるシステムを完成し、分娩・出生後評価用モニタリングとし臨床応用できるかを検討する。プローベからBluetoothを介して組織酸素飽和度がモニターに表示されるシステムは完成した。有線ケーブルを介した既存の機器との比較をしている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
胎児心拍数波形レベルで異常波形を示したものの症例での測定が十分な数がなされていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
夜間を問わず、緊急帝王切開症例で測定をしていくようにする。測定者を増やす必要がある。症例が蓄積されない場合は当院での結果を予備研究として多施設共同研究を立ち上げる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
開発したプローベ、機器を購入せず、現在は既存の機器で臨床研究をしているため。
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