| 研究課題/領域番号 |
18K09696
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
岩城 麻衣子 東京医科歯科大学, 歯学部附属病院, 特任助教 (70544500)
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| 研究分担者 |
金澤 学 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 講師 (80431922)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | CAD/CAM全部床義歯 / 前向き臨床試験 / カスタムディスク法 / 口腔関連QoL / 患者満足度 / 費用対効果 |
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| 研究実績の概要 |
高齢者人口の増加に伴い全部床義歯の需要が高まることが予測されるが，高齢患者にとっては義歯治療のための通院が大きな負担となる.そのため，少ない診療回数で品質の高い義歯を製作することが求められており，CAD/CAM技術の応用がこれらの問題を解決する方法になると考えられる.また，義歯製作をデジタル化 することにより，今まで印象体や咬合床を通じて情報伝達されていた口腔内の情報が，数値化されて歯科技工士に伝達されることになり，精度の高いネットワー ク化された情報伝達によって，これまで以上に品質の管理された義歯の提供が可能となると考えられる.
本研究の目的は，20人の上下無歯顎患者にCAD/CAM技術を応用して製作した上下全部床義歯の前向き臨床試験を行い，患者満足度(100 mm VAS)，口腔関連QoL評 価，義歯に関する質問票(Patients’ Denture Assessment)，義歯の調整時間・調整回数の評価，費用対効果(人件費・材料費・設備費)，客観的咀嚼能力評価を行い，CAD/CAM全部床義歯の臨床評価を行うことである.
研究対象者は，東京医科歯科大学歯学部附属病院において上下全部床義歯製作を希望する上下無歯顎患者を対象とし，適格基準を全て満たし，除外基準にいずれ も該当しない患者のうち，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者20名とし，性別及び年齢は問わない.研究対象者に対し同意書の記入と術前審査を行い，CAD/CAM法にて上下全部床義歯を製作する．
このCAD/CAM法は，研究代表者らが新規に開発した方法で，予備試験により3回の来院にて義歯完成まで行えることが確認できている．また，最終義歯も研究代表者らが新規に開発を行った，患者ごとのカスタムディスクを用いた切削加工により製作する．上下顎全部床義歯装着1ヶ月後，6ヶ月後にアウトカムの評価を実施する.
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究は，東京医科歯科大学歯学部附属病院倫理審査委員会に承認され(承認番号:D2017-016)，UMIN臨床試験登録システムにも登録済みである(UMIN登録番 号:000027708).2020年4月現在，予定人数の20人の患者のリクルート・スクリーニングが終了し，最初のステップである口腔内スキャナを使用した予備印象，簡易咬合採得まで終了している．13名はCAD/CAM義歯セットと1ヶ月後の評価まで終了している．残る5名は次回義歯セット，2名は次回3Dプリント義歯試適である．義歯製作を開始してからのペースにやや遅れが生じているが，この理由として，一つは試適用義歯を製作する3Dプリンタの故障により修理や代替の方法としてシッピングに時間を要したこと，もう一つは新型コロナ感染症による社会情勢の影響によることがある．
今回新規開発を行ったカスタムディスク法の運用については，研究開始当初試行錯誤に時間を要したが，現在ではスムーズに運用が進んでいると考えられる．
以上より，新型コロナによる臨床研究自体の運用が再開できれば，上記の遅れは取り戻せると考えている.
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| 今後の研究の推進方策 |
臨床フェーズにおける問題点は特に認められていない．カスタムデイスク法によるCAD/CAM義歯製作については，当初計画時と予定の変更があり試行錯誤が必要であったが， 現在は方向性が確立されつつある．また，予定通りの被験者数も確保できている．現在は，新型コロナ感染症の影響により，研究者の在宅勤務によりCAD操作を一時中止せざるを得ないことや歯学部附属病院の閉鎖により被験者の来院も中止せざるを得ないことが大きな問題であるが，早期に社会的状況が改善されれば，予定通り今年度中に臨床研究を終了することが可能である．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当該年度内の経費は予定通り使用しており次年度使用額340円は誤差内である．
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