| 研究課題/領域番号 |
18K09880
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| 研究機関 | 広島大学 |
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研究代表者 |
河口 浩之 広島大学, 病院(歯), 教授 (10224750)
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| 研究分担者 |
太田 耕司 広島大学, 医系科学研究科(歯), 教授 (20335681)
大林 泰二 広島大学, 病院(歯), 病院助教 (30735303)
西 裕美 広島大学, 病院(歯), 助教 (70403558)
新谷 智章 広島大学, 病院(歯), 助教 (90403518)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 周術期口腔機能管理 |
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| 研究実績の概要 |
本年度は、本研究を本学倫理委員会の承認を得て、がん治療の化学療法中の患者に対しての何症例かプロバイオティクスのタブレットを投与した研究を開始している予定であった。しかし、本研究の臨床研究の申請において、臨床研究となる計画書の不手際から、手続きに大幅な時間と労力を割くこととなった。現在は、予備審査の段階で、計画書の細かい修正の指示を受けているところである。具体的には、1．プロバイオティクスの有効性を明らかにすることを目的とする 2．口腔粘膜障害に影響を与える環境因子を探索的にみていくことを目的とする 3．探索的研究では200例は多いため、50例程度とする 4．探索的研究では、すべての項目を評価することとなっているので主要と副次を削除する 5．患者日誌を作成する
これらを修正後、倫理委員会での審査を受け承認され次第臨床研究を行うこととなる。
本題のタブレットを用いた臨床研究の実施が遅れているため、昨年度に引き続き予備研究として化学療法における発熱性好中球減少症（FN)と口腔環境について2020年2月までの148名について解析した。その結果、FN発症群と非発症群でう蝕経験歯数DMFに違いはなかった。ところが歯周病炎症評価指数PISAが非発症群と比較して高かった（P<0.001）。この結果はPISA値が高い、歯周病が重症である群では，軽症群と比較してFN発症リスクが高いことを示している。歯周病の管理は、ＦＮ発症を予防する有用な支持療法となりえることを示唆する結果を得た。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究は、臨床研究として扱われることになり、計画書の形式も大きく違い、申請に至るまでの事務的な手続きも数多くあり、そのたびに修正することとなった。こちらが考えていた以上に臨床研究に対する手続きが複雑で厳格になったことで、本研究の進行に大きな遅れが生じた。現在、予備審査で指摘された点を以下のように修正し、本審査に提出するところである。1．プロバイオティクスの有効性を明らかにすることを目的とする 2．口腔粘膜障害に影響を与える環境因子を探索的にみていくことを目的とする 3．探索的研究では200例は多いため、50例程度とする 4．探索的研究では、すべての項目を評価することとなっているので主要と副次を削除する 5．患者日誌を作成する
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| 今後の研究の推進方策 |
現在予備審査での修正が終了し、倫理委員会に提出できる段階まできている。
承認後は、探索的研究としての現在50症例を予定して申請しているが、この例数を令和2年度中に達成できるように体制の強化を進めていく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究遂行が遅れており、当該年度に本研究に使用する物品、試薬品の購入が予定より少なかったことが次年度使用額が生じた大きな理由である。次年度は倫理委員会で承認後、当該年度の不足分も加味した研究を行う予定で物品等の使用や経費を計画している。
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