| 研究課題/領域番号 |
18K09880
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| 研究機関 | 広島大学 |
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研究代表者 |
河口 浩之 広島大学, 病院(歯), 教授 (10224750)
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| 研究分担者 |
太田 耕司 広島大学, 医系科学研究科(歯), 教授 (20335681)
大林 泰二 広島大学, 病院(歯), 病院助教 (30735303)
西 裕美 広島大学, 病院(歯), 助教 (70403558)
新谷 智章 広島大学, 病院(歯), 講師 (90403518)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 周術期口腔機能管理 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、がん治療患者を対象として、口腔内細菌叢の調整にプロバイオティクスを用い、口腔内の合併症や細菌叢の変化を観察し、口腔内細菌叢が疾患の病態や口腔内合併症の評価や予測に有用なバイオマーカーであるか解析を行うことである。対象疾患は消化器外科の悪性腫瘍疾患とした。臨床研究の対象者は、対象疾患の化学療法患者としたが、以降の特定臨床研究の手続きを行う時点で、数多くの紹介がある乳がん化学療法患者とした。
本研究は倫理委員会承認後2年間で100症例を目標に臨床研究を行う予定であったが、本研究の扱いが特定臨床研究となったことで、煩雑な手続きとなり、研究の審査段階で多くの時間を費やした。また、研究のデザインも非盲検ランダム化並行群間比較研究とした。
2021年3月に倫理委員会の承認を得て、病院長にその旨と臨床研究実施計画番号（jRAT番号）を報告し、システムに入力、2021年5月から実質的な臨床研究開始となった。しかし、コロナ禍の折、対象患者に関しても、コロナ前に予定していた状況とは大きく変わり、医科から対象疾患で紹介される本研究の対象者は予想外に少なくなっている。
現在10名をリクルートし、2名が脱落、6名が終了、2名進行中である。摂取群、非摂取群がそれぞれ5名ずつで推移している。対象者に、３週間ごとに口腔ケアを行いながら、歯垢、唾液、舌苔を採取、細菌数や乾燥度も測定している。
今後1年間引き続き研究を続けていき、データ解析も同時に行っていき、口腔細菌叢と疾患の関係、また、疾患治療による細菌叢の変化やその口腔内合併症との関係を分析し、疾患予防や治療期間短縮に寄与する効率的な周術期口腔機能管理システムを構築する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究の扱いが特定臨床研究となったことから、その煩雑な手続きから、研究の審査段階で多くの時間を費やしたことが、研究が遅れている最大の原因であった。
2021年3月に倫理委員会の承認を得て、その後の特定臨床研究の手続きを完了させ、2021年5月から実質的な臨床研究を開始した。しかし、コロナ禍の折、対象患者に関しても、コロナ前に予定していた状況とは大きく変わり、医科から対象疾患で紹介される本研究の対象者は予想外に少なくなっている。
現在10名をリクルートし、2名が脱落、6名が終了、2名進行中である。摂取群、非摂取群がそれぞれ5名ずつで推移している。対象者に、３週間ごとに口腔ケアを行いながら、歯垢、唾液、舌苔を採取、細菌数や乾燥度も測定している。
今後1年間引き続き研究を続けていき、データ解析も同時に行っていき、口腔細菌叢と疾患の関係、また、疾患治療による細菌叢の変化やその口腔内合併症との関係を分析し、疾患予防や治療期間短縮に寄与する効率的な周術期口腔機能管理システムを構築する。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後は、対象患者を増やしていくことと同時に、データ解析も並行して行う。細菌叢解析や代表的な口腔内細菌の存在量なども測定し、口腔細菌叢と疾患の関係、また、疾患治療による細菌叢の変化やその口腔内合併症との関係を分析し、疾患予防や治療期間短縮に寄与する効率的な周術期口腔機能管理システムを構築する予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
特定臨床研究開始までの準備で時間がかかり、研究自体が予定より遅れたため、当該年度に使用する物品や試薬などの購入は予定より少なく、また、旅費に関してもコロナ禍が続き、学会現地で参加する機会がなかった。以上が次年度使用額が生じた大きな原因である。
次年度は、期間全体で症例を集めて、データ解析、結果公表を行う予定で物品等の使用や経費を計画している。
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