| 研究課題/領域番号 |
18K09948
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| 研究機関 | 宮崎大学 |
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研究代表者 |
荒木 賢二 宮崎大学, 医学部, 教授 (70274777)
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| 研究分担者 |
小川 泰右 宮崎大学, 医学部, 助教 (60586600)
松尾 亮輔 宮崎大学, 医学部, 研究員 (30815931) [辞退]
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | リアルワールドデータ / データベース研究 / 後ろ向き観察研究 / ビッグデータ / 分析テンプレート / 千年カルテ |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、全期間を通して、以下を実施した。 (1)臨床研究共通マスタの構築： 臨床研究のための標準化された共通マスタを開発した。共通マスタは背景因子マスタ、診療オプションマスタ、 エンドポイントマスタである。 (2)システム開発：千年カルテ参加医療機関を始め、多くの臨床研究を行う病院に配布可能なバージョンをリリースした。システムは、「分析登システム」と名付けて宮崎大学のデータウェアハウスだけでなく、千年カルテのデータウェアハウスにも接可能となっている。分析登録システムとは、千年カルテ（一般社団法人LDI）のデータウェアハウスにも接続し、千年カルテの膨大なデータを簡便に活用するために、後ろ向き観察研究の登録を行うためのテンプレートであり、エクセルの画面に、5つのステップに沿ってパラメータを入力する。ステップ１：データ期間、入院／外来区分、ステップ２：基準イベント、ステップ３：選択基準／除外基準、ステップ４：群の設定、ステップ５：エンドポイント設定、ステップ ６：背景因子（交絡因子）設定。分析内容は、群ごとのデータ抽出、正規性のチェック、サンプルサイズとパワー計算、群間の各種有意差検定、背景因子の検定、傾向スコアマッチング、生存率の検定、生存率曲線などである。開発した本システムを、千年カルテ（一般社団法人LDI）に接続し、実際の臨床研究を行った。具体的には以下である。①ベンゾジアゼピン系製剤投与の有無、及び他薬剤との骨折の発症比較、②ビスホスホネートの投与患者における、投与期間別、及びビタミン製剤併用別の血中Caの経時的推移の比較、③特殊疾患患者におけるニボルマブ（オプジーボ）投与患者の生存率調査、④癌患者へのG-CSF製剤のバイオシミラーへのスイッチにおける白血球増加効果の比較。
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