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2018 年度 実施状況報告書

臨床試験の効率化に向けた中央モニタリング手法の開発

研究課題

研究課題/領域番号 18K10021
研究機関国立保健医療科学院

研究代表者

上野 悟  国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (20595706)

研究分担者 岡田 昌史  東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492)
土井 麻理子  国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860)
池原 由美  琉球大学, 医学部附属病院, 特命助教 (70773456)
五所 正彦  筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
水島 洋  国立保健医療科学院, その他部局等, センター長 (50219630)
研究期間 (年度) 2018-04-01 – 2021-03-31
キーワード中央モニタリング / CDISC標準 / データ信頼性評価 / 臨床研究
研究実績の概要

2018年度は,訪問モニタリングの分類およびRisk-Based Monitoring(RBM)による中央モニタリングの設定を検討した.国内外におけるモニタリングおよびRBMに関する資料を調査し,実際のモニタリングと比較することにより,現状の状況および問題点などを検討した.訪問モニタリングを中央モニタリングに移行する場合,プロセス管理や臨床における評価法の統一など運用面を揃え,データ形式やデータベースのデータの持ち方など情報の視点から標準化などを行うことが必要であることが示唆された.標準化の検討には,医学研究の国際標準であるCDISC標準も考慮することにより,中央モニタリングを検討するための基盤が整備されると考えられる.CDISC標準の中でもデータ収集に関するCDASHを参考に,医療機関でのデータ収集法について検討を進めた.

現在までの達成度 (区分)
現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

2018年度は,訪問モニタリングの分類およびRisk-Based Monitoring(RBM)による中央モニタリングの設定を計画した.中央モニタリング手法の開発および評価をするためには,プロセス管理や標準化が必要であったため,CDISC標準を参考に医療機関でのデータ収集法について検討を計画に加えたためやや遅れているとした.

今後の研究の推進方策

予定よりも進捗が遅れている部分については,2018年度の計画の一部を2019年度に移動することで対応する.具体的には、2019年度の計画は2018年度に分類したモニタリングにおけるデータの信頼性のリスク評価が主となっていたが,計画の若干の変更に伴いCDISC標準の考え方を考慮し,リスク評価およびプログラムの作成が可能となるため,計画通りに研究を推進可能な見込みである.

次年度使用額が生じた理由

分担研究者の離職のため,次年度使用額が生じた.
次年度に学会発表が増える予定であるため,次年度使用額を設定した.

  • 研究成果

    (4件)

すべて 2018

すべて 学会発表 (4件) (うち国際学会 1件)

  • [学会発表] Data Utilization in RWD in Public Health and CDISC Standards2018

    • 著者名/発表者名
      Mizushima Hiroshi, Ueno Satoshi
    • 学会等名
      2018 CDISC U.S. Interchange
    • 国際学会
  • [学会発表] クリニカル・イノベーション・ネットワークにおける遺伝性神経・筋疾患の遺伝子情報データ標準の取り組み2018

    • 著者名/発表者名
      清水 玲子, 上野 悟, 小居 秀紀, 小牧 宏文, 中村 治雅
    • 学会等名
      日本人類遺伝学会第63回大会
  • [学会発表] 疫学研究の推進に向けたCDISC標準の利用2018

    • 著者名/発表者名
      上野 悟, 佐藤 洋子, 水島 洋
    • 学会等名
      第77回日本公衆衛生学会総会
  • [学会発表] 医療情報の利活用に向けたCDISC標準の利用2018

    • 著者名/発表者名
      上野 悟, 佐藤 洋子, 水島 洋
    • 学会等名
      第38回医療情報学連合大会

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公開日: 2019-12-27  

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