| 研究課題/領域番号 |
18K10021
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| 研究機関 | 国立保健医療科学院 |
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研究代表者 |
上野 悟 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (20595706)
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| 研究分担者 |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492) [辞退]
土井 麻理子 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860)
池原 由美 琉球大学, 医学部附属病院, 特命助教 (70773456)
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
水島 洋 国立保健医療科学院, その他部局等, センター長 (50219630)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 中央モニタリング / CDISC標準 / データ信頼性評価 / 臨床研究 / 国際データ標準 |
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| 研究実績の概要 |
2019年度は，モニタリングにおけるデータの信頼性を脅かすリスク評価を検討した．モニタリングおよびRisk-Based Monitoring（RBM）に関する資料を調査した．また，臨床研究コーディネーター（CRC）やモニタリング担当者（CRA）の意見を聴取し，研究データを作成するまでの工程におけるデータの信頼性を脅かすようなリスクを検討することにより，モニタリングにおける現状を共有し確認事項や問題点について再度見直し，モニタリングにおけるリスク評価などを検討した．
昨今，医療機関におけるデータの信頼性確保の取り組みやモニタリング手法が本研究の計画当初と異なる状況になっていることもあり，現状に合ったモニタリング手法を検討する必要があると考えた．そのため，今年度はモニタリングのプログラミングを作成する予定であったが，モニタリング関わる状況が研究計画時と異なる状況もあるため，改めて現状について再調査を行った．
データの信頼性を保つために，医療機関において電子カルテの情報を症例報告書に転記する従来の方法から，電子カルテの情報を転記なしに転送される方法が国内外で報告され始めている．当初の計画に加え，新たに海外動向を調査することを加えた．海外では国際標準の普及が進んでおり，米国や韓国を中心に実装した事例が報告されていた．また，改めて日本の医療情報の現状を整理するため，日本の医療情報規格の動向をまとめた．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
計画時からモニタリングに関する取り組みや，医療機関におけるデータの信頼性確保の取り組みが，本研究計画時から変化しており，改めて状況を把握して計画を見直す必要があった．CDISC標準の中でもデータ収集に関するCDASHを参考に，医療機関でのデータ収集法およびモニタリング手法について検討を進めている．
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| 今後の研究の推進方策 |
モニタリングプログラムの開発については，世界的に標準化の取り組みが進んでいるため，海外の事例を参考に当初の計画を修正しながら検討を進めていく予定である．
予定よりも進捗が遅れている部分については，2019年度の計画の一部を2020年度に行うことで対応する．また，計画の若干の変更に伴いCDISC標準の考え方を考慮し，リスク評価およびプログラムの作成が可能となるため，計画通りに研究を推進可能な見込みである．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
台風の影響のため国際学会に出席できずウェブを用いて発表を行った．2019年度に計画していた海外旅費を2020年度に繰り越し，国際学会にて発表を行う計画である．
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