| 研究課題/領域番号 |
18K10021
|
|---|
| 研究機関 | 国立保健医療科学院 |
|---|
研究代表者 |
上野 悟 国立保健医療科学院, その他部局等, 上席主任研究官 (20595706)
|
|---|
| 研究分担者 |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492) [辞退]
土井 麻理子 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860)
池原 由美 琉球大学, 病院, 特命助教 (70773456)
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
水島 洋 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (50219630) [辞退]
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2023-03-31
|
| キーワード | データ信頼性評価 / 臨床研究 / 国際標準 / CDISC標準 / 情報技術 |
|---|
| 研究実績の概要 |
2022年度は、国外を中心にデータの信頼性を確保する動向や具体的な取り組みについて調査した。計画当初は、医療機関において電子カルテの情報を症例報告書に転記することが主流であったが、2019年ごろから電子カルテの情報を転記なしに転送される方法が国内外で報告された。2021年にCDISCはHL7と連携した活動を行い、医療情報をCDISC標準を用いて研究データとして収集する試みや、複数の標準化団体がワクチンの接種記録に関する標準化の取り組みも行われた。近年、収集したデータの信頼性を確認するよりも、データ収集時から信頼性を担保する方法に変化しており、国際標準を用いたツールの開発も進んでいる。既存のツールは広く利用することができるため、CDISCの活動を中心に既存のツールを利用し、臨床試験の効率化と信頼性の確保するための手法や活用法を検討している。
|
