| 研究課題/領域番号 |
18K10091
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
植田 育子 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 共同研究員 (80571398)
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| 研究分担者 |
香坂 俊 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (30528659)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 経皮的冠動脈形成術 / 消化管出血 / 抗血小板剤併用療法 |
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| 研究実績の概要 |
我々は、2008年より、虚血性心疾患治療目的のため経皮的冠動脈インターベンション術が行われた患者を対象として、その手術内容や術後の予後について、データベースの構築を行ってきた。またこれらの患者では、術後抗血小板薬2剤併用療法を実施するため薬剤による出血性合併症を起こす可能性が高いと予想された。今回我々の研究では、術後において入院を要する消化管出血を発症した患者に焦点を当て、①発症した消化管出血の種類や重症度、②内視鏡検査や治療内容、③発症時の服薬状況に関する情報を収集し、臨床的特徴を明らかにする計画としている。また、消化管出血イベントの発症頻度やリスク因子についても検討する計画である。
2019年度までには、消化管出血の臨床的特徴を明らかにするため、対象患者の症例数確保（およそ100名）、データ収集項目の選定、インターネットを介した入力システム(EDC)の構築まで進んでおり、EDC完成後には、データ収集が本格的に稼働できる見通しが立っている。同時に、消化管出血の発症率も解析可能となるよう解析準備を行ってきた。
今後、抗血小板薬2剤併用療法中の患者における消化管出血の臨床的特徴並びに消化管出血部位ごとの発症率が明らかになれば、本邦における消化管出血に関するガイドラインに掲載される可能性も十分あるため結果発表は慎重に取り組む予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
申請書に記載した計画では、H30年度には既に入力システムが完成し、データ収集も開始されているはずであったが、入力システムの完成が遅れてしまっている。しかしながら、候補者の選定やデータ収集項目は決定しており、データ入力を担当する臨床研究コーディネーターの確保もできている。
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| 今後の研究の推進方策 |
前述の通り、データ収集の準備はほぼ整っており、インターネットを介した入力システムであるEDCはあとひと月ほどで完成する予定である。COVID-19による影響がおさまり次第、各医療機関でのデータ収集を開始し、年度末までには予定通り解析が実施されるよう研究を遂行していく方針である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
2019年度に使用予定であった入力システムの支払い並びにデータ収集担当の臨床研究コーディネーターの人件費の支払いが出来なかったため、次年度(2020年度)に持ち越しとなってしまった。入力システムは既にベンダーより見積書が届いており、納入され次第、次年度早々に支払う予定である。また、臨床研究コーディネーターの確保も既に整っているため、次年度中より支払い予定である。
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