| 研究課題/領域番号 |
18K10789
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| 研究機関 | 藤田医科大学 |
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研究代表者 |
太田 喜久夫 藤田医科大学, 医学部, 教授 (00246034)
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| 研究分担者 |
松本 英司 国際医療福祉大学, 医学部, 准教授 (50337341)
小川 朋子 国際医療福祉大学, 大学病院, 准教授 (70424017)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 嚥下障害 / 干渉波電気刺激 / 直流電気刺激 |
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| 研究実績の概要 |
・効果検証方法の検討
経頭蓋直流電気刺激（t-DCS）による嚥下関連皮質領域の刺激によって嚥下反射システムが修飾（モデュレート）される現象を測定する方法を確立するために、まず干渉波電気刺激（IFCS）による嚥下反射システムへの影響を正確に測定できる方法を検討した。研究方法：健常者22名を対象とし、IFCSを上喉頭神経に2mA20分間刺激し、反復唾液嚥下テストによって介入効果が反映される指標をABデザインで検討した。また反復唾液嚥下テスト（RSST)実施時の嚥下運動を嚥下運動モニタ（B4S）を用いて嚥下反射ごとの波形を測定し、1回目からN回目までの嚥下時間間隔Tn-T1を算出しし、30秒間の嚥下回数（RSST回数）とともに検証した。結果：RSST回数は刺激前7.2±1.8回から刺激後7.6±2回に増加し、RSST増加例ではT4-T1,T5-T1で有意差を認めた（P<.05;paired t-test)。IFCSの短期効果をRSST回数および嚥下運動モニタB4Sを用いた嚥下時間間隔を指標とすることで検証できると考えられた。また、研究で得られたRSSTの時間因子Tn-T1は、t-DCSがIFCSに与える影響を検討する指標にも有用であると考えられた。この結果は第28回日本摂食嚥下リハビリテーション学会学術集会で発表した。
・特定臨床研究の開始
認定臨床研究審査委員会へ申請し、2023年2月28日に承認された（認定番号CRB4180003）研究名称 干渉波電気刺激と経頭蓋直流電気刺激のハイブリッド介入が嚥下機能に及ぼす効果の検討。研究開始は2023年4月1日から予定している。対象は健常者30名、嚥下障害者30名で、それぞれIFCS単独介入群15 名とIFCS+t-DCSハイブリッド介入群15名の2群に分けて比較検討するRCTで実施する。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
t-DCSは欧米諸国の臨床で利用されている電気治療の一つであるが、わが国ではまだ医療機器として認定されておらず、特定臨床研究の介入研究として実施する必要があった。本研究は、嚥下障害を有する患者を対象としたRCTであり、その即時効果と短期効果を検証するためには10日間の入院が必要である。しかし、新型コロナ感染の影響が長引き、研究実施場所である豊田地域医療センターでは研究目的で入院させる状況になかったため、特定臨床研究の申請が遅れた。新型コロナ感染の流行が終息しつつある状況を鑑み、2022年11月に特定臨床研究申請を実施した。2023年2月28日に認定臨床審査会からの承認が得られ、研究自体の実施が2023年4月以降となっている。
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| 今後の研究の推進方策 |
特定臨床研究として健常者に対する即時効果のRCTを2023年4月から8月までに完了し、その研究成果を分析する。研究成果は第30回日本摂食嚥下リハビリテーション学会学術大会で発表を予定している。また、IFCSの即時効果が得られたリスポンダーと得られなかったノンリスポンダーの特徴を検討し、2023年11月に実施される International conference of Asian dysphasia Societyに発表を予定している。新型コロナ感染が2023年5月8日から感染症第5類に変更されたが、感染者は再度増加の気配が見えている。感染状況に留意しながら、地域包括ケア病棟での嚥下障害患者に対するRCTを2023年9月頃から開始する予定である。月1名の予定で検討している。
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