| 研究課題/領域番号 |
18K11194
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| 研究機関 | 京都府立医科大学 |
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研究代表者 |
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 臨床試験デザイン / ベイズ流統計学 / 適応的デザイン / 中間モニタリング / 希少疾患 |
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| 研究実績の概要 |
アダプティブデザイン・ベイズ流アプローチの文献調査を行い、AMED事業（代表者：平川晃弘）で策定した「希少疾患領域の臨床試験におけるベイズ流アプローチの適用に関する基本指針」で取り上げるべき、小規模試験に適した試験デザインや解析手法のレビューを実施した。本研究の成果は「小児がん領域のベイズ流臨床試験－事例紹介．AMED合同シンポジウム「これからの臨床試験：新機軸の展開」（WEB開催）．2020.12.8.」および「小規模臨床試験デザイン．第12回日本臨床試験学会学術集会総会シンポジウム（WEB開催）．2021.2.12.」において発表し、多くの専門家と議論を行った。特にJCCG（日本小児がん研究グループ）が実施中の臨床試験の中間モニタリングにベイズ流の方法を適用した事例は今後の発展が期待できると考える。
また、ベイズ流デザインに関して「A Bayesian basket trial design that borrows information across strata based on the similarity between the posterior distributions of the response probability. Biometrical Journal 2020;62:330-338.」、アダプティブデザインに関して「プレシジョンメディシンに向けた適応的デザイン．Precision Medicine 2020;3:1202-1205.」を公表した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
バスケット試験デザインの開発については完了し、小規模臨床試験の中間モニタリングについてはJCCG（日本小児がん研究グループ）横紋筋肉腫高リスク試験において、実際の応用を行った。また、既存データの利用方法に関する研究については、ベイズ流標本サイズ設定、事前分布設定の問題と合わせて、最終年度に検討を行う。
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| 今後の研究の推進方策 |
医師主導治験などにおいてベイズ流臨床試験デザインの実例を積み重ねるとともに、標本サイズ設定、事前分布設定の課題を解決するための理論研究を並行して行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究をより精緻に深めるための関連領域の文献調査に時間を要したこと及び感染症蔓延のために学会発表の機会が失われたことなどから経費の使用が予定通り行えなかった。本年度は、主に文献調査・翻訳などの人件費、また図書購入、情報収集のための学会参加に使用する計画である。
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