| 研究課題/領域番号 |
18K11194
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分60030:統計科学関連
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| 研究機関 | 京都府立医科大学 |
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研究代表者 |
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 臨床試験デザイン / ベイズ流統計学 / 適応的デザイン / 中間モニタリング / 希少疾患 / バスケット試験 |
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| 研究成果の概要 |
オリジナルな発想に基づく新規バスケット試験デザインの開発を行い、公表した（Biometrical Journal 2020;62:330-338.）。希少疾患を対象としたベイズ流臨床試験デザインに関する総説を公表した（計量生物学、薬理と治療、医学のあゆみなど多数）。また、ベイズ流臨床試験デザイン標本サイズ設定（2値変数、単群）を簡便に行えるツール（R Shinyアプリケーション利用）を開発し、京都府立医科大学生物統計学教室ホームページに公開した。希少疾患の臨床試験の事後的解析にベイズ流の方法を活用した事例を公表した(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス)。
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| 自由記述の分野 |
生物統計学
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
近年、医療分野では診断技術の進歩、標的治療の開発により、疾患概念の細分化が進んでいる。これにより、臨床試験の被験者数が限られるために、統計学的評価が困難になるという状況が生まれ、今後その傾向はますます強くなると推察される。このような状況において、特に探索的臨床試験で効率よく医療技術を評価することは大きな意義がある。そこでは古典的な方法（主に頻度流統計学に基づく方法）を超えたアプローチが必要である。本研究において、医薬品・医療機器・再生医療製品など多様な先端医療技術を正しく評価するために、ベイズ流統計学に基づく意思決定を適応的に用いる臨床試験デザインの開発を行った。
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